作业文件 蜡基类产品灌注工序巡检标准 文件编号 版 次 生效日期 页 码 1/3 1 目的 明确蜡基类产品的检验流程、检验项目、检验标准、检验方法，确保产品品质符合要求规程。 2 内容 标准测试方法: 目测：矫正视力不低于 1.2 且无色盲和色弱眼科疾病者，在自然光或标准光源下，距观察物 30cm处平视 2 秒的检测方法。 颜色检验：将受检样品及标准品（包括双方确认的颜色上、下限签样）放在标准光源下，距离样品30cm 处，以 90°角光源、45°角视线的观察角度，与标准样进行颜色比较的检测方法。 3 职责 开发部： 负责新品开发时提供两份对色首件样品给品管部（用于制膏岗与灌装岗品检员对色）； 负责提供完整包装彩盒的产前样品四份（生产部、品管部、开发部、客户）； 负责对产前样品核对与签发、更改； 负责生产过程中由于配方问题导致的异常处理。 品管部： 负责按检验要求的方法与频率进行检测，并判定是否合格； 负责保管好开发部提供的产前样品，与设计部提供《生产标准》； 业务部： 负责《生产标准》的确定与签发、更改、确认。 生产部： 负责生产操作、生产环境清洁、设备清洁等 负责生产安排与生产过程的自检、全检； 4 灌注工序检验要求： 4.1首件确认： 灌注前确认膏体的检测状态为合格，即确认已完成配膏工序检验与化验室微生物检验。 每个灌注组压制出的首次出品，需经品检员核对无误后才能继续生产。 首件确认：现场品检与生产操作工双方确认合格后，需再次与IPQC组长与生产组长确认，四方确认合格签字，如有一方提出异议，则需上报经理或与开发部一起确认产品。 首件确认标准以产前样、《生产标准》、合同单号等为依据。在进行首件各检验项目前首先对生产单号、批号、产品编号、色号、产品型号、《生产标准》等进行核对统一后方进行各项检验。 品检员首件检验项目如下： 序号 1 2 检测项目 模具参数 内包材符外观 检测标准与要求 根据开发部提供的标准 与产前样品核对外观相抽检数量 首模 首模整模 频率 1次/首模 1次/首模 检测方法/仪器 观察 目测 责任方 灌注组 品检员 灌注组 1 / 3 作业文件 蜡基类产品灌注工序巡检标准 文件编号 版 次 生效日期 页 码 品检员 2/3 合性 3 4 5 6 7 8 9 膏体符合10 11 12 13 性 图文 包材 功能 洁净度 扭盖 颜色 光泽度 气味 涂抹 符 与产前样品核对相符 与标准相符、均匀度 内包材清洁无污染 扭到位 与产前样品核对相符 与产前样品核对相符 与产前样品同时涂抹在手腕处对照相符 首模整模 首模整模 首模整模 首模整模 首模整模 首模1个 首模1个 1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模 目测内外结构 目测、配装 目测 目测 目测 目测 在手腕处划约2-3CM进行对照颜色 首模1个 首模1个 首模1个 首模10个 品检员 品检员 品检员 品检员 灌注组 品检员 品检员 品检员 上色度 肤感 膏型 净含量 涂抹后观察上色效果对照相符 涂抹感觉细腻度与均匀度对照相符 与产前样/生产标准对照相符 《生产标准》中的净含量核对相符，上下限均不超标准，均匀度符合 1次/首模 1次/首模 1次/首模 1次/首模 目测 目测 目测 电子称 品检员 品检员 品检员 品检员 14 15 膏体测试 折断力 0.35—0.7KG 无歪斜、无脱模、无断膏，3个有1个异常则为不合格，异常=0 3个 1次/首模 1次/首模 推拉力计 取样品3个于45CM高度，膏体朝下跌落一次于地面，观察样品 品检员 品检员 跌落实验 样品经跌落后无变形，3个 4.2灌注制程巡检 灌注过程尽量保持使用同一灌注机生产完整批产品，禁止中途更换机台。如无法避免要更改，则需品检与生产双方重新做首件确认。 品检员制程过程每小时需对产品按下表检测项目进行检测。操作员随时做好自检。 生产部根据工艺标准设定工艺参数，如需调整工艺参数需有开发部同意。 制程抽检的基数是按GB2828.1二次抽样方案执行，巡检项目如下： 序号 1 2 检测项目 模具参数 机台温度 外观 色号 规格 检测标准与要求 根据开发部提供的标准 与产前样品、《生产标准》核对相符 抽检数量 1次 1正常情况下抽80pcs 频率 1次/小时 1次/小时 检测方法/仪器 观察模具 冷却温度 目测 责任方 灌注员 品检员 品检员 2 / 3 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/0c41780274a20029bd64783e0912a21615797fc1.html