附件2 关于药品注册申请电子申报有关要求的通知 （征求意见稿） 按照国家药监局《关于药品注册申请实施电子申报的公告》 要求，自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册 申请及审评过程中的补充资料等调整为以电子形式进行递交，现 就电子申报具体要求通知如下： 一、电子申报资料准备 申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药 品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺 书），并将光盘寄送至药审中心提交药品注册申请。申请人需对 电子申报资料进行电子签名，电子签名的申领和使用详见药审中 心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。 光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技 术要求。 二、电子申报资料受理与接收 （一）药审中心在收到药品注册申请光盘后5个工作日内， 对申报资料进行受理形式审查。受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”及“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒, 申请人可即时查询和打印，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质 文书。 （二）对于药品注册申请形式审查不符合要求需要补正或不 予受理的，或审评过程中的补充资料等不符合《药品审评中心补 充资料工作程序（试行）》等相关接收要求的，申报资料光盘由 药审中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好 备份。 三、其他要求 （一）关于光盘数据可读性 药审中心收到申请人提交的光盘后，对可正常读取的光盘进 行签收和接收；如光盘损坏或数据无法读取，药审中心将及时与 申请人进行沟通并提醒重新递交，原光盘将按照销毁程序处理。 （二）关于光盘整理 申请人需按本通知要求提交2套完整电子申报资料光盘（含 临床试验数据库，应单独装盒），分别供电子申报资料审评和核 查使用。后续随着信息化工作逐步推进，药审中心将及时调整相 关要求。 （三）关于原料药登记资料 原料药登记资料应采用PDF格式文件进行整理，电子签名 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/b0c093c6f624ccbff121dd36a32d7375a517c668.html