药品生产企业执业药师的职责 药品生产企业执业药师的职责 概述： 执业药师是指在医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位从事临床用药、药物研发、生产管理等工作的专业人员。在药品生产企业中，执业药师是非常重要的一环，其职责涉及到生产过程中的各个环节，保证了产品质量和安全性。本文将详细介绍执业药师在药品生产企业中的职责。 一、负责制定和执行质量管理计划 1. 制定质量管理计划：执业药师需要根据国家法律法规和公司要求，制定符合公司实际情况的质量管理计划，并组织实施。 2. 执行质量管理计划：执业药师需要对公司各个环节进行监督和检查，确保符合质量管理计划要求，并及时处理发现的问题。 二、参与新产品开发工作 1. 负责新产品注册：执业药师需要根据相关法律法规和公司要求，编写新产品注册申请书，并向相关部门提供技术支持。 2. 参与新产品开发：执业药师需要参与新产品的研发工作，对生产工艺、质量控制等方面进行技术支持。 三、负责生产过程中的质量控制 1. 制定生产工艺标准：执业药师需要根据国家法律法规和公司要求，编写符合GMP要求的生产工艺标准，并组织实施。 2. 监督生产过程：执业药师需要对生产过程进行监督和检查，确保符合生产工艺标准，并及时处理发现的问题。 四、负责产品质量评价和监测 1. 负责产品质量评价：执业药师需要对公司所生产的产品进行全面的质量评价，并提出改进意见。 2. 负责产品质量监测：执业药师需要对公司所生产的产品进行全面的质量监测，确保符合国家法律法规和公司要求。 五、协助相关部门开展培训和宣传工作 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/d5597411a16925c52cc58bd63186bceb18e8ed02.html