文件名称 文件编号 起草人： 起草日期： 变更原因： 第三方医药物流质量审计操作规程 SXHP-GC-2020-23 审核人： 审核日期： 页数 版本号 批准人： 批准日期： 执行日期： 2 7.2版 目的：确保公司药品的存储、配送环节符合《药品经营质量管理规范》要求，保证公司药品质量。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》 [2005]318号、《陕西省食品药品或市场监督管理部门关于开展第三方药品物流工作的通知》等要求。 适用范围：适用于委托第三方医药物流企业的管理和质量管理体系评价及质量审计管理。 内容: （一）质量管理部组织对审计活动的安排，审计具体时间、内容。 （二）对第三方医药物流的质量审计包括以下内容： 1.依法取得第三方物流资质，并在效期内： （1）《营业执照》复印件、《药品经营许可证》正、副本复印件、《开展第三方药品物流业务资质备案公告》复印件、仓库产权证明复印件； （2）仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积及常温库、阴凉库、冷库面积）； （3）质量保证协议； （4）质量管理体系文件目录； 2.第三方医药物流的经营范围是否可以涵盖我公司经营范围。 3.现场审计 （1）现场审计人员与机构是否符合《药品经营质量管理规范》要求，设有收货、验收、保管、复核、运输相关岗位人员，并且符合GSP要求。 （2）仓库设施设备、面积及货位数量、环境卫生等方面是否能够满足我公司经营需要。 （3）计算机WMS系统是否能与我公司计算机系统实时对接，是否有符合药品委托存储、配送管理的全过程的质量控制要求的计算机系统，是否能够实现药品质量追溯。 （4）检查收货验收、存储养护、复核运输等相关岗位人员现场作业情况是否符合《药品经1 营质量管理规范》。 （5）质量体系文件包括管理制度、操作规程、岗位职责等方面是否符合要求。 4.审计人员做出综合评价，并得出结论。填写《第三方医药物流质量审计表》。 5.审计完成后，审计结果上报企业负责人。 6.我公司法人代表与被委托单位法人代表签订《药品委托储存服务协议》、《质量保证协议》。 7.公司每年12月份对被委托单位进行审计。 8.当委托的第三方物流企业储存、配送业务关键要素发生重大变化时，质量管理部应及时组织对第三方物流企业开展质量管理审计，确保委托储存、配送业务持续符合法律规定。 9.质量管理部将第三方物流企业审计报告及其他相关资料及时整理归档，保存期限5年，以备查验。 附：第三方药品物流质量管理审计表 2 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/f88990664228915f804d2b160b4e767f5bcf8006.html