第一节 药品检验的基本知识
一、药品检验工作的程序
1.取样:应考虑取样的科学性、真实性和代表性。
样品总件数为X,
n≤3,应每件取样
n≤300,取样件数为 +1
n>300,取样件数为 /2+1
2.检验:鉴别、检查、含量测定。
3.记录和报告:检验记录应有供试品信息、检验依据;取样、报告日期;检验项目、数据、结果;结论判定;检验者签字或盖章。
检验报告书内容有供试品信息,检验依据、取样、报告日期,检验结果、结论,检验者、复核者及有关负责人签名或盖章。
二、计量仪器认证的要求
国家对社会公用计量标准器具、企业、部门用计量标准器具,以及列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定。其他计量标准器具,使用单位应当自行定期检定或送计量检定机构检定,县级以上政府计量行政部门监督检查。
三、常用分析仪器的使用和校正
1.分析天平
称量的相对误差应小于千分之一,根据取样量选用感量0.1、0.01、0.001mg三种。
方法有减量法、增量法两种。
2.玻璃仪器
容量瓶:允差为容积的千分之一
移液管:100ml(±0.10ml);50ml(±0.08ml);25ml(±0.05ml)
滴定管:50ml(±0.05ml);25ml(±0.03ml);10ml(±0.02ml)
5ml(±0.01ml)
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