机构立项审查资料目录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 药物临床试验立项申请表 国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书（适用于注册临床试验） 技术转让合同（如批件/临床试验通知书申请人与申办方不同） 组长单位伦理委员会批件及成员表（如有） 申办方资质证明 (营业执照) 试验药物生产单位资质证明(营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证) 监查单位资质证明(营业执照) 申办方委托监查单位的书面文件（如申办方和监查单位不同时） 试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告 进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等） 药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等） 药物临床试验主要研究者履历表（签名、签日期） 执业证书复印件、GCP证书复印件、职称证书复印件 研究者手册 受试者知情同意书（样表） 试验方案 (申办方、PI签名) (电子)病例报告表（样表） 研究病历样表（如有） 受试者招募广告（如有） 受试者日记卡（如有） 保险凭证及条款（如有） 资料名称 文件要求： 1. 除以上第1和12项外，所有资料均需盖申办方红章，方案的签字必须签署在方案里面。 2. 申请立项请提供1套完整资料，用黑色2孔文件夹按照以上顺序装订，并按照序号采用30页的隔页纸分隔，如此项缺失，请留空。 3. 生物等效性正式试验，请在项目完成备案后及时递交国家药品监督管理局备案证明，请附主要研究者递交信。 4. 请务必将电子版立项资料发送至机构办邮箱：。电子资料必须与纸质版立项资料保持一致，电子资料压缩包以药物名称-PI姓名来命名。压缩包里面的每一份电子资料应为word格式，按照立项目录资料名称来命名并编写序号，对应版本号也要标注。 5. 机构办根据方案和申办者要求接受以上材料更新的备案。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/0e8956a07c21af45b307e87101f69e314232fac6.html