药品生产质量管理规范 GMP(good manufacturing practice)是一种具有专业特性的品质保证(QA)或制造管理体系，称良好生产规范。GMP较多应用于制药工业，许多国家也将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，FDA于1963年发布药品的GMP法规，并在第二年开始实施；1969年又发布了食品制造、加工、包装和贮存的良好生产规范(联邦法规第128节)，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。经多次修改，1996年版的联邦法规第一章中称为近代食品制造、包装和贮存的良好生产规范(简称CC,MP)，并以110节代替原128节。 GMP也是一种具体的食品质量保证体系，其要求食品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人员以及建筑、设施、设备等的设置，卫生制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止食品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保食品安全卫生和品质稳定。 GMP的重点是：确认食品生产过程安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；有双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理，生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。自美国之后，世界不少国家和地区，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、台湾等都曾积极推行食品的GMP。 美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作，1996年版的美国CGMP第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维护、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。除了上述基本准则外，美国尚制定有各类食品的GMP，如熏鱼的GMP(part 112)；低酸性罐头食品的GMP(part 113)；酸性食品的GMP(partll4)；冻结原虾(经处理)的GMP(part 123)；瓶装饮用水的加工与罐装的GMP(partl29)；辐照食品的GMP(partl79)等。 日本管理食品的行政部门较多，有厚生省、农林水产省、公平交易委员会等，主要为前两者。厚生省主管食品卫生，依食品卫生法实施监督指导。1975年，厚生省参照美国食品GMP制定了食品的卫生规范，但在执行上仅起到技术性行政指导作用，在法律上不具约束力，仅作为推动企业自身管理的技术指引。而农林水产省主管食品品质，依照《农林产品规格化与质量指示合格化》(又称JAS制度)进行管理，它包括JAS规格制度与质量指示基准制度两种。前者属自愿性，后者则具有强制性质。对日常生活用品存在有安全性问题的产品，日本实行安全认证制度。 我国台湾食品工业受外国大公司(尤以日本)的影响较大，比较重视食品GMP的实施。1985年试行婴儿配方食品的GMP，1989年全面推行食品GMP标准(分通则、专则规范及GMP验证制度)，如《食品GMP推行方案》及《食品GMP认证制度实施办法》。到1991年底，台湾通过食品GMP认证的工厂有68家，共872种产品。 我国食品质量管理自建国以来就备受重视，尤其改革开放以后发展迅速。1979年7月31日国务院颁发了《标准化管理条例》，到1992年底，已发布有关食品标准1374项，其中国家标准占62％。1982年11月29日五届人大第25次会议通过《中华人民共和国食品卫生法》，对食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生、食品卫生标准和管理办法的制定、食品卫生管理、食品卫生监督、法律责任等作出规定，是我国食品生产必须遵守的法律。1998年我国制定出《膨化食品良好生产规范》(GBl7404—1998)和《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)，于1999年1月1日开始实施，是我国两个具体的，GMP。保健食品的GMP对生产具有特定保健功能的食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输及品质和卫生管理方面的基本要求作出规定，以法规形式对保健功能食品进行强制管理。 GMP在确保食品安全性方面是一种重要的保证措施。GMP强调食品生产过程(包括生产环境)和贮运过程的品质控制，尽量将可能发生的危害从规章制度上加以严格控制。可以说，GMP是执行HACCP的基础。 GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为人类防治疾病、增进健康提供安全有效、均一稳定、及时方便的药品。 国际标准化组织(ISO)最近总结了现代社会质量管理的科学理论和经验，提出了作为修订的ISO9000：2000系列质量管理体系基础的八项质量管理原则，我国等同采用了ISO9000族2000版国际标准。实际上，这八项质量管理原则已经在GMP实施中得到运用，所不同的是，ISO9000族标准2000版对八项质量管理原则进行了系统的总结，并上升到理论体系的高度。认识它并应用它，会更加充实企业质量管理体系的基础，使实施GMP的成果得到巩固，并有所创新。 一、以顾客为中心 以顾客为中心，是2000版ISO9000族国际标准提出的八项质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品，认识顾客对药品需求的特殊性，强化企业全员的GMP意识和质量意识，也是十分必要的。前联邦德国格仑南苏制药厂因生产具有致畸作用的反应停药片而造成“20世纪最大的药物灾难”不得不倒闭，就是一个典型的例子。 目前，制药企业的当务之急是通过GMP认证。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。只有实施GMP并通过认证，才能说明制药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。 二、领导作用 制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是制药企业最高领导者的职责。 三、全员参与 我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。 四、过程方法 2000版ISO9000族国际标准特别强调了质量管理原则中的过程方法。任何 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/4efa7ef80242a8956bece4dc.html