药品生产质量管理制度 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配 备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人 员。 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正 确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和 实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量 检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品 的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以 及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内 表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的 交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料， 便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应 考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒 克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/f61e517e29f90242a8956bec0975f46527d3a735.html