实验室管理系统软件开发项目技术合同协议-2020年模板范本
说明：文章内容仅供预览，部分内容可能不全。下载后的文档，内容与下面显示的完全一致。下载之前请确认下面内容是否您想要的，是否完整无缺。
实验室管理系统软件开发项目技术协议 一、实验室管理系统软件开发总体技术要求 1、 系统应涵盖实验室检测业务范围，包括委托检验、合同协议不同业务类型，并能够支撑未来 业务拓展的需要。 2、 系统必须符合IS017025标准规范的要求，对实验室的人、机、料、法、环、测等管理要素以 及业务流程进行有效科学的管理；真正实现实验室检验业务流程与资源的动态关联和闭环追溯，具有 国家实验室认可功能；当这些规范或标准更新时，系统应能够适应这种变化。 3、 系统应采用目前流行程序语言开发，并支持二次开发接口和模块化管理，架构为B/S架构， 并满足html5标准，支持主流浏览器（Chrome. Firefox,苹果浏览器、360浏览器等）运行，数据 库应采用ORACLE或MySQL等数据库实现与其他信息管理软件集成（如0A、财务内控系统等），提供 与主流软件接口，要求具有高效稳定、可扩展性和可维护性强等特点，具备良好的移植能力。推荐 采用JAVA技术实现，鼓励采用开源技术。 4、 系统自带开发平台，产品灵活、提供后台业务维护功能；方便的报表工具。拥有先进、主流 的二次开发工具等。 5、 对系统登录人员应严格按照甲方质量体系文件进行权限、角色控制，确保不同科室、不同操 作人员按权限实现对所属工作数据的访问和操作，即权限控制应结合模块功能权限和科室权限。（如 某登录人员具有报告编制模块的模块权限，但其只拥有自己本身所在科室报告编辑权限）。同时，权 限需控制到按钮（既每个功能按钮需根据使用者的不同而决定其是否有权使用此功能）。 6、 不论是当前还是未来业务拓展时，系统均应不限使用者数量，提供20人的并发数。 7、 系统应提供操作日志和审计追踪功能。 8、 乙方需保障系统质量，包括功能、性能以及安全性等各个方面；定位业务流程阻塞点或故障 点并能够提供故障或应急处理建议。提供操作日志和操作审计跟踪的功能，实时监控系统运行。系统 能够主动隔离应用系统或服务实例故障对其他业务的影响，同时保证在逻辑变更、参数变更情况下， 不影响与其他应用系统接口的正常运行，根据业务逻辑保证系统间的松耦合性。系统应具备备份机 制、故障和灾难恢复机制，故障恢复时间＜30分钟。系统应具有完善的系统日志，通过对日志的分析 和检查，可以快速定位错误原因，解决系统中的隐患。 9、系统应充分考虑安全性设计。遵循有限授权原则、全面确认原则和安全跟踪原则，采用严密 的安全体系，保证系统和数据的安全性。必须提供严密的身份验证、访问控制、电子签名、各层次的 保密手段等措施，确保系统和数据的安全性和完整性，保证在系统中传输数据的身份识别，预防篡改。 必须保证其信息流转和发布的准确性和安全性，能够提供有效的安全保密措施，确保整个系统的安 全运行。 二、实验室管理系统软件具体功能介绍 1、门户及系统管理 (1) 系统提供门户功能，每个用户根据权限的不同，在自己的系统首页(个人门户)中拥有不同的 功能组及数据呈现：使用者能够在首页界面上设置自己常用的工作模块菜单；能够直观查看 当前系统中重要的数据统计图表，如报告量、检测业务数据等统计图表；为当前登录人员提 供其权限范围内的代办事宜提醒功能；能够给出相应提醒信息，如：检验任务超期预警、设 备有效期预警、检验中涉及检验试药耗材库存量、物资低库存量采购报警等。 (2) 系统平台具备良好的扩展性和自定义能力，并提供灵活的维护机制。当业务扩展不涉及流程变 动时，无需修改代码即可通过配置满足新的需求。用户可自主进行初始化，并对系统内容进 行修订、扩展。 (3) 系统应支持同时并存多种不同流程的能力，根据业务/样品/科室类型的不同，在系统内可分别 走不同的流程。 (4) 可根据具体应用场景的不同，灵活的配置消息机制。系统可人工或自动触发消息的发出，包括 短信、微信、邮件。 (5) 系统在无需编程的情况下，通过系统內嵌的配置和二次开发工具，实现以下自定义能力。 (注意：以下自定义能力可由用户自行调整和配置，不是由系统管理员代码开发实现)： 1) 报表自定义：比如，用户可以自己设置要打印任务单样式和内容，以及其它各类报表； 2) 编号自定义：用户可自行设置报告编号、样品编号、任务单编号等的规则； 3) 统计查询自定义：用户可自己定义和增设所需的各种统计查询； 4) 特殊字符自定义：支持特殊字符的自定义； 5) 其它：条码自定义、字段参数自定义等。 (6)系统可与Microsoft Excel或者Word实现集成，并能够自动生成检测报告(注意：不是把Word 或Exce文件作为附件上传的方式)。拥有权限的用户可以随时对报表/报告模板进行在线编辑， 可自行新增、修改报表、报告的格式而无需程序修改。 2、检验业务流程管理 一、送检到出具报告全流程管理 1. 检测申请 检测申请是LIMS管理流程的第一步，系统可以授权客户端，检测申请通常由客户直接通过LIMS系统 或互联网发起流程，对首次送样的客户由实验室协助或代替客户填写检测申请流程。系统支持使用二 维码，对于周期性送检的样品可以扫描二维码获取样品信息，系统直接调出申请流程。系统同时支持 输出和打印纸质的申请单，也可以支持从其他业务信息系统导入的检测任务等。 2•合同评审和样品接收 实验室收到客户测试申请流程和样品后，在LIMS中对检测申请进行合同评审，审核送检样品是否 和申请有偏离。 3•任务的分配和指派 按照检测专业分组，实验室样品管理员或合同评审人员在LIMS中分派检测任务。对特殊用户也 可以由人工调配的方式分派检测任务。 4.检测结果录入 专业人员收到检测任务后，领取样品，系统支持专业人员扫描二维码调取样品信息，也可以通过样品 编号查询样品信息。专业人员检测后，使用自动化设备的结果结果导入LIMS系统，非自动化设备的 结果可以输入系统，系统自动以不可更改的方式保存检测校准结果，并可保留检测校准过程中的记录 修改历史。 5自动计算 非自动化设备，系统可将检测方法要求导入LIMS中，检测录入原始数据后系统可以完成最终结果 的计算。 6与自动化设备实现对接 通过自动采集，直接将仪器输出的结果数据、试验谱图等结果和原始记录导入到 LIMS中，减轻测试人员工作量，并减少可能出现的差错。 7支持不同格式的检测结果 LIMS系统可以保存大量非数据性的结果文件，如照片、图像、试验谱图、表格等。 8通过质控样品进行结果修正 LIMS引入了测试批的概念，既用同一仪器、同一检测方法、很多样品在一批中检测，例如一个 具有自动进样功能的ICP进行的含量测定试验。检测人员可以在每批中加入质控样品，根据质控 样品的检测结果去对这批样品的结果进行修正，如质控样品的检测结果超出规定范围，则判断整 批样品的结果无效，需重新进行仪器校准，重新进行试验。 9支持多人同时检测 实验室进行检测的某些试验，需要多人，多步骤完成。如一个检测项目需要进行制样、称重、消解、定 容和上机试验等多步骤，这些步骤可以由不同的检测人员完成，对于这样的情况可以通过LIMS进行测 试工作流程的定义，详细记录每步操作的时间、操作人员、试验结果等信息。 10数据修改跟踪 LIMS具备数据修改跟踪功能，对于录入和修改过的检测数据，系统可以记录录入或修改人，并记录 修改发生的时间，以便进行追溯。 11数据审核 检测人员完成检测后，可以在LIMS系统中选择核验人员，核验人员对原始记录进行审核，审核 发现问題可以退回检测人员重测或修改记录，系统可以留下修改前后的数据。 12结果报告编制、审核、批准和打印 检测校准完成后，系统可根据检测校准结果编辑检测报告或校准证书，报告审核人员通过LIMS 系统报告审核，授权签字人通过LIMS系统批准报告，批准后在LIMS系统中盖检测或校准印章。报 告审核、批准人员通过授权可以查看检测校准过程中的检测数据、结果、所用仪器、标准物质、检 测人员等相关信息。系统支持电子签名等安全手段的验证，保证操作人员是合法授权的。 13.报告发放、接收 系统支持检测报告、校准证书的下载、打印，授权客户（如企业内部科研、生产部门）也可以在 系统中接收检测报告，需要电子版报告系统支持下载，同时也支持打印报告，发放纸版报告。LIMS 提供结果电子传送的功能，通过WEB方式或者自动发送邮件、或者电子传真平台等方式发送结果报告, 确保在传送过程中的完整性和保密性，消除在传送过程中的风险，保护客户信息。也可进行短信或邮 件的提醒客户。 二、 方便的检测进度和结果查询 1•实验室查询进度和结果，实现精细化管理 检测系统可以保留样品的检测校准历史数据，从样品接收、制样、检测和留样全过程。样品进 入实验室开始，系统可以记录样品到达的时间、样品当前状态、是否与描述或规定的条件有偏离。LIMS 应该采用二维码等方式对样品进行标识，保证样品标识的唯一性，以方便样品在整个检测过程中的传 递和查询。LIMS还可提供样品存放位置和存放条件的信息。通过识别样品性质、材质等特性，自动的 分配符合存放条件的存放位置。试验样品的领用、归还LIMS中均有记录，可以通过扫描二维码的方式 领用和归还操作。对于超过留样期需要处置的样品，系统中记录处置的方式、处置日期等信息。实验 室管理和技术人员可以通过样品编号、送检单位、送检时间、专业等信息查询样品进度和历史数据。 2. 客户查询进度和结果 授权客户（如企业内部科研、生产部门）可以在系统中可以查看样品检测校准进度，查询样品的 检测结果，对周期送检的样品可以查询历次的检测校准结果。其它客户也可以设置客户端，通过互联 网查询检测校准结果。 三、 髙效、便捷的审批流程 1.通过LIMS系统制定计划 支持实验室设备校准计划、设备维护保养计划、设备期间核查计划、內部审核计划、管理评审计 划、质量监控计划等计划的制定，计划中的信息可以从LIMS系统中获取，生成后可以导出EXCEL或 WORD格式打印，也可以在系统里形成审批流程。 2•通过系统审批管理记录 支持实验室文件制定审批、方法验证审批、纠正措施审批等各种质量管理审批流程。 四、质量管理 1•文件管理 系统可以设置'‘文件管理模版”，实现在系统无纸化管理质量手册、程序文件、检测校准方法， 各类指导书、技术记录和质量记录表格等，可以人员可以随时查询，减少文件管理的繁琐性，提高管 理效率，确保文件的现行有效性。 2•仪器设备及供应商管理 系统可以设置"设备管理模块”，包括仪器设备的基本信息的管理，仪器配件的管理，仪器技术参数维 护，期间核查、日常维护、校准、维修等记录管理等。通过测量仪器的动态管理，可以让实验室检测 人员和管理人员随时了解仪器状况，确保检测结果的准确性和有效性。 各类供应商的资料，如地址、联系方式、供应试剂和标准物质的目录等。采购的试剂记录其供应 商，以便进行追溯。LIMS还应对试剂的存放、库存等进行管理。对于严重影响试验结果的试剂和标准 物质.LIMS在每次试验时录入或通过二维码扫描的方式记录使用的试剂批号等信息。 3. 人员管理 系统可以设置“人员管理模块”，对各类人员的教育、培训及工作经历进行管理，人员的培训过 程是一个动态的过程，培训包含培训的计划、培训的实施和培训的考核。可以通过LIMS选定与当期和 预期检测任务相适应的培训计划，并根据实际情况进行计划的评价和修订。实验室可以通过LIMS通知 参与培训人员，并通过系统发放培训相关的电子版材料和教材。参与培训人员也可以通过LIMS对培训 进行反馈以提高培训的针对性和有效性。LIMS还可以提供培训考核情况，培训资料归档等相关辅助功 能。LIMS可记录人员的授权情况，并根据这些授权情况进行流程上的控制，如授权签字人未经过系统 的授权，不允许签发检测报告。一个检测人员未经某测试方法和仪器的授权，不能进行该试验。 3. 设施和环境条件管理 随着科学技术的不断发展,越来越多的实验室使用可以进行数据采集和分析的温湿度计和检测试 验环境的电磁干扰、辐射、振级的测量仪器。通过LIMS和这些实时监控实验室环境的仪器的结合， 可以更为有效的监控、分析实验室的环境条件，并可以将环境条件与仪器和测试项目进行关联，设置环 境条件阈值，超过相应阈值时，通过LIMS对测试人员进行提醒和警告。保证检测结果的准确性和有效 性。 4. 实验室质量监控 实验室质量控制是为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。在实验室内，质量 控制一般包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量 控制图等。实验室间比对包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验 验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。可以通过LIMS 进行实验室质量的控制。LIMS对质量控制方面的管理体现在两方面，首先是有计划、有目的和针对性 的对考核样的处理以及实验室内部和实验室间的比对试验和评价。另一个方面就是在日常检测工作中 对质控样品的处理，检测仪器校准曲线，检测结果趋势图和控制图等。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/5d6455ec0ba1284ac850ad02de80d4d8d15a018f.html