QMST-QR-033 医疗器械不良事件报告 报告编码 报告人 联系地址 联系电话 产品名称 报告日期 单位名称 联系人 发生地 □境内 □境外 注册证编号/曾用注册证编号（备案凭证 号） 管理类别 型号 产品批号 UDI 有效期至 事件发生日期 伤害 年龄 性别 □I □II □III 曾用注册证编号上报 □有源 □无源 □IVD □药械组合 产品类别 规格 产品编号 生产日期 上市许可持有人名称 发现或获知日期 □岁 □周 □死亡 □严重 □一伤害表现 般 □其它 年龄类型 器械表现 器械使用日期 场所名称 预期治疗疾病或作用 器械使用场所 使用过程描述 事件原因分析 初步处置情况 合并用药/械情况说 明 事件原因分析描述 经营企业使用单位报 告状态 □医疗机构 □家庭 报告类型 医疗机构类别 □使用单位 □运输单位 □经营单位 □使用单位类别 生产单位 其他使用单位类型 是否开展调查 处置措施 使用单位、经营企业 所属监测机构 调查情况说明 QMST-QR-033 医疗器械注册人 医疗器械生产企业 报告人 审核人 批准人 注册人住所 生产企业地址 日期 日期 日期 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/770894775aeef8c75fbfc77da26925c52cc59186.html