医疗器械不良事件报告表

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可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：年月日编码：           报告来源： 生产企业  经营企业  使用单位单位名称：

联系地址: 邮编：联系电话：

A．患者资料 C．医疗器械情况

1．姓名：

2．年龄：

3.性别 男  女

11．产品名称： 12．商品名称：

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况 13．注册证号：

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：年月日 7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所：

 医疗机构  家庭  其它（请注明）： 9.事件后果

 死亡（时间）；  危及生命；

 机体功能结构永久性损伤；

 可能导致机体功能机构永久性损伤；  需要内、外科治疗避免上述永久损伤；  其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

14．生产企业名称：

生产企业地址：企业联系电话： 15．型号规格：

产品编号：产品批号：

16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至：年月日 18．生产日期：年月日 19. 停用日期：年月日 20. 植入日期(若植入)：年月日 21. 事件发生初步原因分析：

22. 事件初步处理情况：

23．事件报告状态：

 已通知使用单位  已通知生产企业  已通知经营企业  已通知药监部门

D. 不良事件评价

24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:

25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

报告人：医师 技师 护士 其他

报告人签名：国家食品药品监督管理局制

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本文来源：https://www.wddqw.com/doc/6fd3227d4835eefdc8d376eeaeaad1f34693110b.html

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