人民医院新药受试者招募书 人民医院新药受试者招募书有关的物业管理文本，人民医院新药受试者招募书工程名称：z钙片人体药代动力学试验研究单位：z市人民医院药物临床研究机构1、试验背景本试验的目的是研究z钙片的药代动力学特征。...... 人民医院新药受试者招募书 工程名称：z钙片人体药代动力学试验 研究单位：z市人民医院药物临床研究机构 1、试验背景 本试验的目的是研究z钙片的药代动力学特征。 z钙片是新型结构的口服速效型餐后降血糖药，属于化药第3.1类新药。 z钙片的主要不良反应为低血糖病症，还可见腹部胀满，便秘，下痢，空腹感等的消化器官病症。 2、受试者入选要求 现招募30名健康受试者，男女各半，年龄在18-45岁之间，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19~24范围内，无烟酒等不良嗜好，肝肾功能正常者。 3、研究过程 此研究将在z市人民医院药物临床试验机构进行，分为5、10、20mg3个单次给药剂量组，其中10mg剂量组还将参加连续给药组。 1、如果您参加的是单次给药剂量组，您可能被分配到5、10或20mg这3个剂量组，预计有30位筛选合格的健康志愿者(分为3组，每组10人，男女各半)将参加此次研究。全部受试者在试验前一天晚19:00入住I期病房，禁食10小时后空腹口服给药5、10或20mg，在每次服药前1小时内和服药后5、10、15、20、30、45min、1、1.5、2、3、4、5、6、8h分别采集静脉血，每次采血4mL，共15个采血点。 2、如果您参加的是连续给药10mg剂量组，您将连续服用药物z钙片7天。前6天每天3次，每次10mg，并且于第4、5、6天第一次给药前10分钟内，采集4mL静脉血。 全部受试者须每天晚19:00入住I期病房。并且第6天晚入住后须禁食10小时，于第7天早上7:30空腹口服给药1片(10mg)，在服药前10min内和服药后5、10、15、20、30、45min、1、1.5、2、3、4、5、6、8h分别采集静脉血，每次采血4mL，共18个采血点。 本次试验将在有经验的临床医生监护下进行，为了减少屡次针扎给您带来的痛苦，我们会给您埋植留置针采血。 4、时间安排 5mg、10mg剂量组体检安排在5月5日早上7：30; 20mg剂量组体检安排在5月11日早上7：30; 5mg剂量组 5月7日晚入住，8日早晨7:30服药后全天采血，9日出组体检 10mg剂量组 5月7日晚入住，8日早晨7:30服药后全天采血; 5月9日至14日连续给药，每日三次，每次10mg;12日至14日每天早晨服药前采血一次 5月15日早晨7:00服药后全天采血，16日出组体检(5月9日至14日需每晚入住) 20mg剂量组 5月14日晚入住，15日早晨7:30服药后全天采血，16日出组体检 5、受试者补偿 5mg剂量组完成全部临床研究者给予营养费、交通费共计500元。 10mg剂量组完成全部临床研究者给予营养费、交通费共计1300元。 20mg剂量组完成全部临床研究者给予营养费、交通费共计700元。 中途退出者按实际发生情况给予适当补偿。 受试者试验期间提供免费的体检及餐饮。如果您在试验过程中出现需治疗的不良反应时，您会得到免费的治疗。在试验的整个阶段您有权选择随时退出。 欢迎大家来参加我们的药物临床试验，如有不清楚的事项，也非常欢迎大家来z市人民医院药物临床试验机构咨询。 联系人：z 联系 ： 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/78c532fe7b563c1ec5da50e2524de518974bd322.html