细菌内毒素检查常用英文缩写2014年

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TAL:东方鲎鲎试剂Tachypleus Amebocyte Lysate LAL美洲鲎鲎试剂Limulus Amebocyte Lysate BET细菌内毒素检查(Bacterial Endotoxin Test TRW/LRW鲎试剂用水(TAL/LAL Reagent Water RSE内毒素参考标准品Reference Standard Endotoxin CSE内毒素工作标准品(Control Standard Endotoxin

λ:在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度(Eu/ml);或在光度测定法中所使用的标准曲线上最低浓度的内毒素浓度。

L:内毒素限值(Endotoxin Limit)。

供试品细菌内毒素限值L=K/M,以EU/mlEU/mgEU/U(活性单位)表示。 K:人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量。

EU/(kg·h)表示,注射剂K=5EU/(kg·h)放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg·h),鞘内用射剂K=0.2 EU/(kg·h)

M:人用每公斤体重每小时最大注射剂量。

ml(kg.h)mg(kg.h)U/ (kg·h)表示,人均体重按60kg计算,注射时间若不足1小时,1小时计算。

MVD供试品的最大有效稀释(Maximum Valid Dilution)。

MVD=CL/λ, L供试品细菌内毒素限值;C为供试品溶液的浓度,LEU/ml表示时,C等于1.0ml/ml,当LEU/mgEU/U表示时,C的单位需为mg/mlU /ml 如供试品为注射用无菌粉末或原料药,则MVD1,计算供试品的最小有效浓度C=λ/L MVC:供试品的最小有效浓度Minimum Valid Concentration),MVC=λM/K

NC阴性对照Negative Control

NPC:产品阴性对照或供试品阴性对照Negative Product Control PC阳性对照Positive Control

PPC:产品阳性对照或供试品阳性对照Positive Product Control


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