药品中等变更流程 根据《药品生产场地变更注册审批管理规定》第四条（变更原则）：药品生产场地变更，一般情况下不应当改变药品上市许可持有人、处方、工艺、药品注册标准；确需改变的，应当按照规定的程序提出补充申请。 第一步，针对变更进行研究、评估和必要的验证。 第二步，向省级药品监督管理部门提出《药品生产许可证》变更申请。 第三步，根据变更等级提出审批。 如果属于中等变更，需要报省级药品监管部门备案。具体流程为：省级药品监管部门开展现场检查和技术审评，省级药品监督管理部门批准《药品生产许可证》，省药监在药品注册备案变更系统中进行变更信息跟新。 如果属于重大变更，报药审中心批准。具体流程为：向药审中心提出补充申请，药审中心批准补充申请，变更信息在补充申请批件中载明，与原批准证明文件配合使用。 那么怎么判断自己药企的生产场地变更属于哪个等级呢？ 中度变更，指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在影响，但影响较小。如以下情形： 1、非无菌制剂（不包括生物制品）的不同生产场地的变更。 2、以下产品同一生产场地的变更（不包括生物制品）： （1）发酵类、提取类、多肽类等原料药。 （2）特殊制剂（微球、微乳、脂质体、经皮全身给药、吸入、缓控释等）。 3、生物制品原液原料药同时满足以下三个条件的： （1）新生产厂房为已获批的原液原料药生产场地。 （2）复制生产线（生产工艺和控制的任何变更属于中度或微小变更）。 （3）新旧生产厂房受控于同一质量保证质量控制体系。 4、生物制品替换制剂生产厂（包括配方灌装和直接接触药品的包装）。 重大变更，指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在较大的影响。此类变更通常发生在不同生产场地，包括因药品的生产技术转让、异地新建、合同生产商改变引起的生产场地变更。 这些变更后的新场地，尤其从未接受GMP符合性检查的新场地，其生产设备、生产环境（温度和湿度）、技术及操作人员水平和对产品的认识熟悉程度等与原场地情况很难完全一致，需通过一定的研究工作考察和评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。 CIO合规保证组织具有18年行业经验，为企业提供相关法律法规咨询、指导建立变更后质量管理体系、指导申请资料准备与递交、相关部门与人员培训、GMP符合性指导、生产许可证进度跟踪。《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为我司承接广东省药品监督管理局研究课题成果。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/c99d53860f22590102020740be1e650e52eacfb2.html