附件 药品生产和监管信息直报系统 上报报表及说明 2014年5月 药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下： 报表目录 表号 表名 期别 发生变化后 修改 填报单位 报送时间 表1 企业基本信息 药品生产企业 随时报 表2 生产许可证信息 实时更新 国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新 国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新 国家局数据库导入后，药品生产企业补充填报 随时报 表3 GMP证书信息 实时更新 随时报 表4 企业药品信息 发生变化后 修改 采用手工填报 方式企业为月报 随时报 表5 药品成品信息 采用自动采集 方式为系统 每日自动提交 作出召回决定后填报 签订受托加工合同后填报 年报 药品生产企业 下月5日前 表6 企业自主召回信息 药品生产企业 随时报 表7 受托加工信息 药品生产企业 随时报 表8 企业经济信息 药品生产企业 4月30日前 现场检查由监管表9 现场检查记录 部门每次检查后填报。 各级食品药品监督管理机构 （北京市食品药品监督管理局） 随时报 表1 企业基本信息 企业名称 企业负责人 企业类型 组织机构代码 是否具备无菌生 产条件 注册资本（万元） 移动电话 质量负责人 注册地址 生产地址 生产许可证编号 法定代表人 分类码 生产状态 许可证发证日期 许可证有效日期 生产范围 管辖部门 注册地址 质量受权人 所在地市 邮政编码 联系电话 企业规模 经度 生产范围 企业联系人 传真 所属集团 纬度 经度 经度 纬度 纬度 生产地址 仓库地址 说明： 1. 上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导 入数据。 2. 底纹部分由监管部门维护。 3. 空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操作。 字段解释： 1. 生产状态：生产 停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力 2. 管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理，如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。 3. 是否具备无菌生产条件：选择是或否。 4. 注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。 5. 企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000，营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。 6. 所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。 7. 经度：由企业维护，精确到小数点后6位。 8. 纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。 表2 生产许可证信息 企业名称 注册地址 生产许可证编号 发证日期 分类码 法定代表人 证书状态 生产范围 说明： 企业类型 截止日期 企业负责人 发证机关 1. 系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据。 2. 由省级监管部门更新维护。 字段解释： 1. 证书状态：选择有效、注销、吊销、缴销或其他，由监管部门维护修改。 表3 GMP证书信息 企业名称 GMP证书编号 有效截止日期 认证GMP版本 认证范围 发证日期 发证部门 状态 批准延续日期 批准延续的认证范围 延期原因 备注 说明： 有效期延续至 1. 企业GMP证书信息由监管部门维护。当有GMP证书变更、新增时请监管部门及时进行维护。 2. 由省级监管部门更新维护。 字段解释： 1. 状态：选择有效、收回、发回、延期、过期、注销或其他。 表4 企业药品信息 产品类别 批准文号 产品名称（中） 商品名（英） 药品适应症 特殊药品属性 药品本位码 批准日期 产品名称（英） 剂型 生产状态 基本药物属性 规格 批准文号有效期 商品名（中） 给药途径 药品分类管理 是否含麻黄碱类复方制剂 包装 说明： 1. 上表中灰色部分药品基本信息主要来自于总局网站，并自动更新，与网站保持一致。 2. 空白部分由企业填报。 直报系统需企业补充和维护以下药品信息： 1． 产品类别：中药；天然药物；化学药品；生物制品；药用辅料；按药品管理的体外诊断试剂 2． 给药途径：口服；直肠用药；舌下用药；皮下注射；皮内注射；肌肉注射；静脉注射或静脉滴注；吸入用药；椎管内用药；关节腔内用药；胸膜腔内用药；腹腔用药；阴道用 最小销售单位换算包装规格 最小销售单位 最小统计单位 最小统计单位比例 装材料或容器 直接接触药品的包 药；气管内用药；滴眼；滴鼻；喷喉；含化；敷伤口；擦皮肤；其他局部用药途径；其他。可多选 3． 药品适应症： 化学药品： 抗感染系：指各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。 寄生虫系：指抗寄生虫药。 呼吸系：指呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。 皮肤系：指皮肤疾病用药。 精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。 心肾系：指心血管疾病和肾病用药。 外科系：指电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。 肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。 内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。 消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。 妇科系指：妇科疾病用药。 五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。 放射系指：放射科用药（如造影剂等）。 其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。 中药： 儿科系指：儿科及小儿用药。 风湿系指：风湿类疾病用药。 呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。 妇科系指：妇科疾病用药。 骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。 皮肤系指：皮肤科用药。 精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。 心血管系指：心血管疾病用药。 外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。 肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。 内分泌系指：糖尿病等疾病用药。 消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。 五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。 泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药。 其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。 4． 药品分类管理：处方药；非处方药 5． 特殊药品属性：麻醉药品；精神药品；毒性药品；放射性药品；非特殊药品。 6． 基本药物属性：国家；省；非基本药物。 7． 是否含麻黄碱类复方制剂：是或否。 8． 生产状态：正常生产；不在产：5年内不在产或3个月内无法恢复生产。 9． 包装： （1） 包装规格：指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装。对于按含量和浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。例：10mg*6片*1板/盒 （2） 最小销售单位：指药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装。如盒、瓶等最小包装单位。 （3） 最小统计单位：指直报系统最小统计单位，如片剂单位为片；冻干粉针剂、粉针剂单位为瓶；注射液单位为支；缓释控释片剂单位为片；输液剂单位为瓶；胶囊剂单位为粒；滴剂单位为支；颗粒剂单位为袋；膏霜剂单位为支；栓剂单位为粒；气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂单位为瓶等；原料药单位为吨； （4） 最小销售单位换算成最小统计单位的比例：如复方鲜竹沥液10瓶/盒，最小销售单位换算成最小统计单位的比例为10；氯雷他定片6片/盒，换算成最小统计单位的比例为6。 （5） 直接接触药品的包装材料或容器：如有多个包装材质要分别填写，中间用分号分开，如“玻璃瓶；塑料瓶”。 表5 药品成品信息上报 5.1生产信息 产品名称 批准文号 生产批号 生产数量（按最规格 最小销售单位 小销售单位计） 生产数量（按最最小统计单位 小统计单位计） 有效期至 填报人 说明： 1. 生产信息：成品入库后按生产批号上报生产信息，即每生产入库一批上报一条生产数据。 2. 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。 3. 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报后企业不能对产销存信息进行修改，如10日前需修改产销存信息，可向管辖药监部门申请数据回退，进行修改。每月10日后，已上报数据将不能再修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上报数据。 字段解释： 1. 最小销售单位：指盒、瓶等最小销售单位。 2. 生产数量（按最小销售单位计）：即按盒、瓶等最小销售单位计算的生产数量，如复方鲜竹沥液最小销售单位为盒，生产了100盒，生产数量计100。 是否委托加工 审核人 入库日期 生产日期 3. 最小统计单位：指直报系统最小统计单位，如片剂单位为片；冻干粉针剂、粉针剂单位为瓶；注射液单位为支；缓释控释片剂单位为片；输液剂单位为瓶；胶囊剂单位为粒；滴剂单位为支；颗粒剂单位为袋；膏霜剂单位为支；栓剂单位为粒；气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂单位为瓶等；原料药单位为千克。 4. 生产数量（按最小统计单位计）：指按最小统计单位计算的生产数量。如复方鲜竹沥液生产100盒，每盒10瓶，按最小统计单位计的生产数量为1000。 5. 是否委托加工：指本批次入库成品是否是委托他人加工的。 5.2销售信息 产品名称 批准文号 生产批号 销售数量（按最规格 最小销售单位 小销售单位计） 销售数量（按最最小统计单位 小统计单位计） 是否出口 填报人 说明： 1. 销售信息：成品销售出库时按生产批号上报销售信息。 2. 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。 3. 每月5日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报后企业不能对产销存信息进行修改，如10日前需修改产销存信息，可向管辖药监部门申请数据回退，进行修改。每月10日后，已上报数据将不能再修改，如已上报数据中有错误，可通过填写 是否委托加工 审核人 出库日期 业务单号 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/cb7f0e1a40323968011ca300a6c30c225901f0e4.html