阿昔洛韦分散片 标准 拼音名：Axiluowei Fensanpian 英文名：Aciclovir Dispersible Tablets 书页号：X33-158 标准编号：WS1-(X-054)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg)，加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴，残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔洛韦对照品主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解，加0.4％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸溶液5ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照品40mg，同法测定。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】0.1g 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/d46e5419168884868762d6dd.html