纯化水制备系统微生物污染处理 摘要：根据扬子江药业纯化水制备系统污染案例，阐述纯化水制备系统污染的处理策略 关键词：纯化水、微生物、加药、碱洗 0 引言 纯化水作为药品生产的重要原辅料以及清洗剂，微生物是其关键监控指标。微生物污染会导致纯化水质量不合格同时由于微生物具有肉眼无法观察、培养周期长的特性，一旦纯化水系统受到微生物污染，将导致企业生产停滞，长时间与微生物污染做斗争，下面笔者对扬子江药业纯化水制备系统微生物污染的处理策略展开阐述 1 纯化水制备系统介绍 扬子江药业纯化水制备系统由原水罐、机械过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器、RO装置、EDI装置组成。其主要原理为饮用水通过一系列过滤、脱盐最终得到纯化水,流程如下： 2 微生物污染情况介绍 通过对纯化水系统所有取样点取样检测微生物发现，所有取样点微生物数量均已超过警戒限度。因此，判定微生物数量超标是由于纯化水制备系统微生物超标导致的。对机械过滤器出水、软化器出水、活性炭过滤器出水、RO出水、EDI出水分段检测微生物发现，除机械过滤器以外，其余所有取样点微生物均大于50cfu/ml。故判定整个纯化水制备系统已遭受微生物污染。 3 处理方法 通过对纯化水系统中的微生物进行鉴定发现，纯化水系统中的微生物主要革兰氏阴性菌，属于常见的水生微生物。 3.1 更换预处理填料及RO膜 由于软化器和活性炭过滤器内安装有大量填料，水流速慢同时内部结构复杂，易滋生微生物，故对填料进行更换。RO膜虽然能够过滤掉微生物，但其膜上截留的微生物又会成为滋生微生物的温床，故对RO膜也进行更换。 更换完成后，发现预处理以及RO出水微生物数量波动较大，控制不稳定，且RO出水微生物数量呈现不断上升趋势，需继续进行处理。 3.2 对预处理及RO膜进行碱洗 由于系统在更换完填料及RO膜后，微生物数量很快出现了增长，故可以确定微生物污染仍然未解决。因此，可能是管路以及储罐内部存在微生物膜，采用1%的氢氧化钠水溶液，加热至70℃-75℃进行碱洗，去除纯化水制备系统管路、填料中的微生物。使用0.1%的氢氧化钠水溶液对RO膜进行碱洗，去除RO膜中的微生物。 整体碱洗完成后，对RO产水微生物进行检测，发现，RO产水微生物呈现缓慢上升趋势，再次碱洗后会恢复正常，然后再次出现上升。需要采取抑制微生物生长的措施。 3.3 添加药剂 机械过滤器水中含有余氯，有一定的抑菌作用，故机械过滤器出水微生物数量较少；因活性炭过滤器会去除余氯，导致从活性炭过滤器开始，所有的功能段都极易滋生微生物，故通过更换、碱洗后仍会存在微生物污染再次发生的情况。因此，为了保证活性炭过滤器之后的功能段能够抑制微生物生长，在活性炭过滤器出水处添加次氯酸钠溶液，在RO膜进水处添加亚硫酸钠溶液以去除余氯，防止余氯对RO膜和EDI装置造成损害。 经过上述措施后，纯化水制备系统微生物数量呈现稳定的状态，纯化水制备系统微生物污染问题得以解决。 在微生物污染解决1年之后，对纯化水开展日常周期性检测时发现，培养至第5天时使用强光手电筒照射能够看到一种透明的、个体极小的菌落。经检查，此种菌落属慢生根瘤菌，为革兰氏阴性杆菌，在AIEG培养基上培养5-6天，菌落直径不超过1.0mm，主要分布于河水表面。根据该菌种的特性，将RO进水pH调节至8.2左右，纯化水中该类菌全部消失。 4 结语 纯化水系统微生物污染处理耗时耗力，因此需要做好防止微生物污染的控制措施。主要方法为，持续关注微生物数量趋势，发现有上升趋势时，提前开展碱洗工作并控制好加药量，方可保证纯化水制备系统能够免受微生物污染的困扰。 参考文献 [1]陶氏化学公司.FILMTECTM 反渗透和纳滤膜元件产品与技术手册（2019） [2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/0b240a960266f5335a8102d276a20029bc6463e4.html