医用外科口罩产品技术要求纳通生物科技

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医用外科口罩

适用范围:供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 1.1 产品型号规格

型号:耳挂式B,规格:17.5cm×9.5cm 1.2 产品组成

医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成,口罩体由无纺布和熔喷布制成。经环氧乙烷灭菌,以无菌状态交付。 1.2.1 产品结构型式



产品的结构型式图如图1所示:



1 产品结构型式图 单位:mm 2.1 外观

外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸

佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌,应符合图1中的设计。长度L1175mm,长度公差为±10mm;宽度W95mm,宽度公差为±10mm 2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。


2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 2.5 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应该出现渗透。 2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率(BFE

产品的细菌过滤效率应不小于95% 2.6.2 颗粒过滤效率(PFE

产品对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 2.7 压力差(△p

产品两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa 2.8 阻燃性能

产品材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s2.9 无菌

经环氧乙烷灭菌后,产品应无菌。 2.10 环氧乙烷残留量

产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g


本文来源:https://www.wddqw.com/doc/16bf5ac9a22d7375a417866fb84ae45c3a35c2cf.html