医用外科口罩产品技术要求北京安泰生物

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医用外科口罩

适用范围:适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 1.1 规格型号

耳挂式,17.5×9.5cm 1.2 结构和组成

口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成,口罩体由无纺布和熔喷布制成。产品在十万级洁净车间生产,未经消毒微生物指标符合技术要求。 2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。尺寸应符合长度17.5 cm宽度 9.5 cm,允差±10% 2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹应由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0 cm 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N 2.5 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0 kPa120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。


2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率(BFE

口罩的细菌过滤效率应不小于95% 2.6.2 颗粒过滤效率(PFE

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30% 2.7 压力差(△p

口罩两侧面进行气体交换的压力差(△p)应不大于 49Pa 2.8 阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于 5s 2.9 微生物指标

应符合表1的要求。

1 口罩微生物指标

细菌菌落总

金黄色

CFU/g 100

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

大肠菌群

绿脓杆菌

葡萄球菌

链球菌 溶血性

真菌


本文来源:https://www.wddqw.com/doc/a2acfeefbf64783e0912a21614791711cc797984.html