关于CAPA的点点滴滴 一、审计中关于CAPA经常被挑战的问题：1、没有CAPA的程序；2、有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生；3、启动CAPA的条件定义不明确：4、CAPA的分级判定标准不明确；5、关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA；6、CAPA的计划制定不明确；7、CAPA没有及时跟踪与关闭；8、CAPA没有被正确的执行；9、CAPA的措施只有加强培训；10、没有CAPA的清单；11、相同CAPA重复出现；12、CAPA的实施只有质量部参与，发起部门没有参与；13、CAPA的实施没有记录、证据；14、CAPA的实施与变更管理脱节；15、CAPA发起没有包括应该含有的项目； 二、CAPA信息分享和管理层沟通第二百五十三条 （6）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（7）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审；GMP20101、CAPA的总结会、签到表、培训表；2、CAPA报告的分发；3、SOP的更新与培训；4、年度质量回顾进行分析总结； 三、CAPA管理的难点：1、原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促结案；2、措施的制定的系统性和有效性；2.1、系统、关联措施的配套；2.2、措施的制定与缺陷的风险相一致；3、相关部门的协调；4、资源的分配；5、人员的素质；6、QA的角色； 四、CAPA管理的改进：1、公司CAPA管理程序的建立；2、CAPA数据库的建立、更新、维护、沟通；3、CAPA实施后效果定期的回顾；4、CAPA成为公司管理计划的一部分； 五、CAPA案例分析：2014年6月18日，销售部接到医院投诉，发现A产品，批号为001，1箱共20瓶的500ml口服液玻璃瓶标签磨损，看不清标签内容，同时箱子内有不明液体痕迹，经过检查发现有一瓶玻璃瓶有胶塞，但是没有铝盖，玻璃瓶内液体相比其他瓶子要少，初步判断是该瓶液体渗漏导致标签损毁；请按照有效投诉事件发起CAPA；可以参考以下的流程发起CAPA，如何发起一个CAPA呢，按如下8步走：第一步：QA CAPA协调员发起CAPA；第二步：对于CAPA立即采取的纠正方法的描述；第三步：对于CAPA影响的风险分析；第四步：本事件原因的调查；第五步：纠正措施执行计划的描述；第六步：纠正情况完成情况的描述；第七步：纠正措施有效性确认；第八步：CAPA的关闭批准； 六、CAPA与偏差管理的主要区别：1、CAPA与偏差管理的主要区别在哪里？-发起的原因是不相同的；-CAPA需要对预防纠正措施进行效果确认，偏差管理是不需要的；2、偏差关闭时限相对于CAPA关闭期限要紧急的多，为什么？3、偏差管理是解决问题而解决问题，CAPA是针对系统解决体系问题；4、偏差是就事论事，CAPA是没事找事；5、CAPA处理的流程与偏差管理是一致的；6、偏差管理是雪中送炭，CAPA是锦上添花；7、偏差管理是擦屁股，CAPA是擦化妆品； 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/1d1ed3025af5f61fb7360b4c2e3f5727a4e924e8.html