CONSORT 2010 随机对照试验报告信息清单 项目编号 项目 从问题中能识别是随机对照组 用结构式摘要概括试验设计、方法、结果和结论 阐述科学依据及试验理由 列出具体研究目的和假设 描述研究设计（如平行设计、析因设计）包括受式者分配到各组的比例 说明试验开始后对方法所作的重要改变（例如纳入标准），及其理由 描述研究对象的入选标准 描述收集资料的场所 详细描述各组干预措施的细节，以使同行能够重复，包括在何时、如何实施的 报告内容所在页码 1443页： 1442页： 文题和摘要（title and abstract） 1a 前言 背景和目的 方法 试验设计 研究对象 干预措施（interventions） 结局指标 样本量 随机化序列的产生 分组 隐蔽机制 随机的实施 盲法 1b 2a 2b 3a 3b 4a 4b 5 6a 6b 7a 7b 8a 8b 9 清晰地界定主要和次要结局指标，包括在 何时、如何测评的 试验开始后对结局指标是否有更改。若有应说明原因。 说明样本量是如何确定的 必要时，说明进行中期分析和终止试验原则 描述产生随机分配序列的方法 描述随机化的类型及任何限定的细节（如怎样分区组和各区组的样本量） 描述执行随机分配序列的方法（如按顺序编码的容器或密闭的不透明信封）；实施干预前为隐藏分配序列所采取的措施 说明由谁产生随机分配序列，由谁招募受试者；由谁将受试者分配到各组中 若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如受试者、干预实施者、结果测评者）；是如何实施盲法的 如有必要，描述干预措施的相似之处 描述比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 描述附加分析方法，如亚组分析和调整分析 描述随机分配到各组的受试者例数，接受 10 11a 统计方法 结果 受试者流动（极力推11b 12 a 12b 13a 荐使用流程图） 13b 招募受试者 基线资料 纳入分析的例数 结果和估计值 辅助分析 14a 14b 15 16 17a 18 预期干预的例数、纳入主要结局分析的例数 描述随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，说明原因 描述招募和随访日期 描述中断或停止试验的的原因 用表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 描述各组纳入分析的受试者数目，以及是否按最初的分组进行分析 报告各组每项主要和次要结局指标的结果，效应值及其精度（如95%可信区间） 报告所做的其它分析，包括亚组分析和调整分析，指出哪些是预先设定的，哪些是探索性的分析 报告各组出现的所有不良事件或非预期效应 危害 讨论 局限性 可推广型 结果阐释 试验注册 试验方案 支助情况 19 20 21 22 23 24 25 指出试验的局限性、潜在偏倚和不精确的 原因，以及出现多种分析结果的原因 指出结果的可推广性（外部效度和实用性） 对结果进行阐释，与其他相关证据比较异 同，并权衡获益与危害 试验的注册号和注册机构名称 可能的话，告知从何处获取完整的试验方法 基金资助和其它支持（如提供药物）的来 源，资助者所起的作用 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/218bf894abea998fcc22bcd126fff705cd175c5c.html