国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可阶段性工作一览表 主流程 工作任务 市场调研 立项分析、评估与评价 风险分析 文献、资料查找 工作的实施 产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况 文档的建立 新产品开发建议书 申报资料 立项 （1个月） 开发成本预算、人员、场地、设备、新产品开发可行性评估报告 时间、技术等评价 风险分析，开发难点，技术难点，法规，关键点等 新产品开发成本分析 风险分析报告（第一阶段）） 编号3：综述资料 成立研发小组 收集产品资料，形成产品初步设计构新产品开发项目经理及人员任命想，产品分类及研发思路 书。 编号7：主要原材料研究资料。 编号8：工艺及反应体系研究资料。 编号4：产品说明书。 编号5：产品技术要求及说明 编号9：分析性能评估资料。 编号10：参考值（范围）确定资料。 编号11：稳定性资料研究。 编号14：包装、标签样稿。 制定简单的质量标准。查找并筛选原新产品开发计划及责任书。 研发设计，试验 研发 （3-9个月） 实验室小试生产 研发评估 料供应商，调整及搭配小试生产。工新产品开发任务书。设计输入。 艺研究和体系筛选。初步形成说明书设计输入评审。 及注册技术要求 小试产品3批 原辅料筛选及供应商资质和评审。 产品的分析性能评估，参考值确认及配方筛选和评审。 评估，稳定性评估 生产工艺和体系研究及评审。 转产准备 完成生产工艺文件（关键控制点、净产品说明书评审。 化级别）。完成产品物料供应。产品产品质量标准评审。分析性能评估。国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可阶段性工作一览表 主流程 工作任务 工作的实施 原辅料等）。完成产品说明书。完成估。 产品标签，包装。 设计变更和评审。 合格供应商资料和评审。 产品物料评审。 标签及包装样稿评审。 中试生产及工艺验确认、验证 （3-6个月） 证 注册生物学检测及型检产品准备 样品寄送 注册检验 （18个月） 生物学检测及注册检测 跟踪获取报告 临床产品生产 临床试验 （6-24个月） 临床试验 按流程进行试验 临床省局备案 临床方案。 临床伦理批件。 临床备案。 临床报告。 编号12:临床试验资料 取得报告 获取报告 编号6：注册检测报告 在净化区进行3批产品生产及工艺验证 试生产总结报告及评审。 试生产批记录，批检验记录。 工艺验证方案，记录及报告。 编号:13：生产及自检记录 文档的建立 申报资料 质量标准（中控，中间产品，成品，参考值（范围）评估。稳定性评 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/23b46b28bdd5b9f3f90f76c66137ee06eff94e87.html