甘肃省食品药品监督管理局关于含麻黄碱类复方制剂经营(批发)资格有关问题的通知 文章属性 • 【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局 • 【公布日期】2008.12.10 • 【字 号】甘食药监安[2008]595号 • 【施行日期】2008.12.10 • 【效力等级】地方规范性文件 • 【时效性】现行有效 • 【主题分类】药政管理 正文 甘肃省食品药品监督管理局关于含麻黄碱类复方制剂经营（批发）资格有关问题的通知 （甘食药监安〔2008〕595号） 各市、州食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办［2008］613号）精神，为加强对含麻黄碱类复方制剂的监管，切实规范含麻黄碱类复方制剂的经营（批发）行为，结合我省实际，现就含麻黄碱类复方制剂的药品经营（批发）资格问题，通知如下： 一、取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营（批发）企业，可以经营（批发）含麻黄碱类复方制剂。各市州局要严格按照甘肃省《关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发企业资格准入工作的通知》（甘食药监安〔2007〕267号）要求，加强对企业申请蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的审查，严格把关。要加强对具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营（批发）企业的监管，督促企业依法经营，严格按规定销售和管理，确保蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营（批发）安全。 二、只经营含麻黄碱类复方制剂而不经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，可以向所在地市、州局提出经营含麻黄碱类复方制剂的申请。经审查批准的，在其《药品经营许可证》经营范围中注明：蛋白同化制剂、肽类激素（仅限含麻黄碱类复方制剂）。 三、企业申请经营（批发）含麻黄碱类复方制剂，应具备以下条件： （一）企业依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》并通过GSP认证。 （二）企业建立健全有关禁毒要求的责任制，并层层落实责任。 （三）有储存含麻黄碱类复方制剂的专库或专区；有专门的管理人员；有专用帐册。 （四）有保证安全经营含麻黄碱类复方制剂，防止流弊的管理制度及信息报告制度。 四、企业申请经营（批发）含麻黄碱类复方制剂的具体程序，按照省局《关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发企业资格准入工作的通知》（甘食药监安〔2007〕267号）中规定的甘肃省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的程序办理。 五、各市、州局要结合辖区实际，加强对含麻黄碱类复方制剂经营的监管。工作中既要采取有效措施，堵塞管理漏洞，防止流弊事件的发生，又要充分考虑市场供应情况，保障公众用药需求。要积极协调同级公安机关，加强信息交流，完善协作机制，确保含麻黄碱类复方制剂的经营安全。 甘肃省食品药品监督管理局 二○○八年十二月十日 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/315763d749fe04a1b0717fd5360cba1aa8118c06.html