洁净区定期消毒验证报告 验证名称 洁净区定期消毒验证报告 验证文件编号 SMP-VT-7010-01 目 录 1. 概述 2. 目的 3. 范围 4. 验证人员 5. 验证使用文件 6. 验证条件 7. 验证步骤 8. 验证过程QA监控项目及结果 9. 检验结果 10. 验证总结 11.原始资料保存地点 1.概述: 本公司生产片剂、颗粒剂是在30万级净化环境中进行,为保证产品质 量,制定一系列清洁卫生管理制度。洁净区定期消毒是确保洁净区微生物洁净限度达到具有的标准。 通过测定洁净区微生物验证定期消毒的操作性和稳定性。 2.目的: 确诊洁净区定期消毒后微生物限度达到规定的要求。 3.范围:生产洁净区。 4.验证人员: 参加验证人员: 验证使用文件: 文件名称 卫生管理制度 各岗位标准操作规程 定期消毒管理制度 5.验证条件: 6.1环境条件:在30万级环境中进行。 6.2人员条件:洁净区管理员欧阳林芳经岗位操作规程、GMP知识培 训。 6.验证消毒过程: 洁净区清场,设备设施经消毒液擦拭及75%乙醇消毒后,用甲醛(或 丙二醇)薰蒸消毒。 7.验证过程QA监控及结果: 8.1物料监控: 品 名 甲醛 标 准 应符合标准 监控结果 符合标准 QA监控员 存放地点 质保部 质保部 质保部 本文来源:https://www.wddqw.com/doc/31f6781e6beae009581b6bd97f1922791788be05.html