新版GMP洁净度等级标准收藏版 新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范2010年修订新版GMP于2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准; 新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求: A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60% 操作区的风速:水平风速≥s;垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db动态测试 B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60% 房间换气次数:≥25次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差; 高效过滤器的检漏大于% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db动态测试 C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60% 房间换气次数:≥25次/h 压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差; 高效过滤器的检漏大于% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db动态测试 D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为18-26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60% 房间换气次数:≥15次/h 压差:100,000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db动态测试 ABCD级洁净等级 本文来源:https://www.wddqw.com/doc/e9ec0677edfdc8d376eeaeaad1f34693dbef105a.html