文件的编制(修订)、审定、编 码 文 件 批准人、颁发及分发部门规定 编 制 审 定 批 准 发 日 期 日 期 日 期 替 代 颁 发 生 效 页1/1 码 ∕ 质量保障部 版 本 2 总经理、生产副总、质量保障部、工程设备部、销售部、财务部、办公室、 生产管理部 依据：《GMP》》及企业文件管理的要求 目的：明确各类文件的编制（修订）、审定及批准人员和颁发、分发要求 范围：GMP文件的编制（修订）、审定及批准人、颁发、分发 1．编制（修订）、审定、批准人员的资格 1.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括GMP教育)。 1.2具有实践经验，懂经营，会管理。 1.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力。 1.4熟悉药品生产质量管理的全过程，及影响药品质量的主要因素。 1.5有一定的文字组织能力。 2．编制（修订）、审定、批准 2.1文件编制（修订）由公司质量管理委员会授权主要管理或使用部门提出，主要管理或使用部门根据命题召集有关人员进行座谈，收集资料。 2.2编写初稿或修订。 2.3经审定或会审,以保证文件的准确性。 2.4报副总经理或总经理批准，以保证文件的权威性。 3．文件的编制（修订）、审定（会审）、批准、颁发部门、分发部门 3.1文件编制（修订）、审定（会审）、批准人：按各类文件项下的规定。 3.2颁发部门：由文件的主要使用或管理部门颁发。 3.3分发部门、岗位：文件涉及的每一部门或岗位人员均应收到该文件。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/39ad2274834d2b160b4e767f5acfa1c7aa0082e0.html