XX医院 专业组：XX科 文件编号：XXX-RES-005-1.0 资料管理员职责 版本号 起草人 审核人 批准人 颁布日期 起效日期 批准日期 审核日期 起草日期 页数 1页 XX医院 药物临床试验机构 XX医院 专业组：XX科 文件编号：XXX-RES-005-1.0 资料管理员职责 一 目 的 以确保药物临床试验资料保管及时、安全、有序并能及时调用和检查。 二 范 围 适用于XX专业资料管理员。 三 内 容 1. 负责本专业科室所有药物临床试验相关资料的整理、保存； 2. 负责药物临床试验记录文件的领取和保存，包括研究病例、知情同意书、病例报告表、患者服药日记卡等； 3. 按照正在进行的药物临床试验和已完成的药物临床试验分类保管； 4. 每项试验一个专用文件盒，在文件盒上按照统一格式注明试验项目名称、进行时间等，并按顺序对每项试验文件进行保存； 5. 试验观察结束后将研究病历、病例报告表、知情同意书和患者服药记录卡等交主要研究者审核； 6. 试验结题前核对需要保存的文件资料，核对无误后上交药物临床试验机构存档； 7. 配合申办者派遣的监查员的监查及药品监督部门的稽查和视察，确保临床试验质量； 8. 未经专业组负责人许可，试验文件一律不得外借。经许可的外借文件必须应有当事双方借阅记录。 四 参考文献： 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003 第 1 页 共 1页 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/45a94ab5fe0a79563c1ec5da50e2524de518d028.html