XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程 标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 海风藤质量标准及检验操作规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 3 页 1 品名： 1.1中文名：海风藤 1.2 汉语拼音：Haifengteng 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准： 项目 炮制 法定标准 除去杂质，浸泡，润透，切厚片，晒干。 本品呈扁圆柱形，微弯曲，长15～60cm，直径0.3～2cm。表面灰褐色或褐色，粗糙，有纵向棱状纹理及明显的节，节间长3～12cm，节部性状 膨大，上生不定根。体轻，质脆，易折断，断面不整齐，皮部窄，木部宽广，灰黄色，导管孔多数，射线灰白色，放射状排列，皮部与木部交界处常有裂隙，中心有灰褐色髓。气香，味微苦、辛。 （1）粉末灰褐色。石细胞淡黄色或黄绿色，类圆形、类方形、圆多角形或长条形，直径20～50μm，孔沟明显，有的胞腔含暗棕色物。草酸鉴别 钙砂晶多存在于薄壁细胞中。木纤维多成束，直径12～25μm，具斜纹孔或相交成十字形、人字形。皮层纤维细长，直径12～28μm，微木化，纹孔稀少，有的可见分隔。具缘纹孔导管直径15～90μm，纹孔排列紧同法定标准 同法定标准 内控标准 同法定标准 海风藤质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 3 页 密，有的横向延长成梯状，排列整齐。 （2）取本品粉末2g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，加入硅胶G 3g，混匀，置水浴上挥干溶剂，加于硅胶G柱（15g，内径为1.5～2cm）上，用环己烷-乙酸乙酯（1：1）混合溶液100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取海风藤对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮－甲醇（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 水分 不得过12.0%（通则0832第二法）。 总灰分 不得过10.0%（通则2302）。 检查 酸不溶性灰分 不得过2.0%（通则2302）。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 浸出物 照醇性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于10.0%。 包装规格 包装 性味与归经 功能与主治 用法与用量 复验期 贮藏 3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 中药饮片袋 辛、苦，微温。归肝经。 祛风湿，通经络，止痹痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。 6～12g。 36个月。 置通风干燥处。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 7检验操作规程： 7.1试药与试剂：甲醇、无水乙醇、硅胶G、环己烷、乙酸乙酯、乙醇、海风藤对照药材、三氯甲烷、丙酮、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/580fca3f4bfe04a1b0717fd5360cba1aa9118c46.html