XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程 标 题 橙皮质量标准及检验操作规程 起草人 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 2 页 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 1 品名： 1.1 中文名：橙皮 1.2 汉语拼音：Chengpi 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（1963年版一部）。 6 质量标准： 项目 制法 除去杂质。 外形 为切成两端稍尖的椭圆形或弯曲的带状块片，厚约2—6mm。外表面橙红色、淡棕色或黄绿色，粗糙，有稠密的小窝点与微细的网状隆起纹；内表面可见白色或淡黄白色、海绵状的中果皮，有维管束条纹或斑点。新鲜品柔软，干燥品坚硬而脆，易折断，折断面性状 粗糙，外层有淡黄色小窝（油室），内层类白色，略呈海绵状。气芳香，味苦。 组织 表皮细胞细小，外被角质层；中果皮外层细胞的壁较厚，有的细胞中含草酸钙棱晶；有大形油室；不规则地排成两列。中果皮内层薄壁细胞排列较疏松，有细胞间隙。维管束细小。 粉末 淡黄色或淡黄绿色。显微特征：大部为薄壁组织碎片，有的同法定标准 法 定 标 准 内控标准 同法定标准 橙皮质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 3 页 细胞中含草酸钙棱晶或黄红色色粒素；导管细小，具螺纹或孔纹；挥发油滴少数。不含淀粉粒或石细胞。 取本品（干燥品约0.5g，新鲜品约1.5g）研碎，加乙醇10ml，置水鉴别 浴中加热约3分钟，滤过。取滤液5ml，加镁粉少量及盐酸2—3滴，同法定标准 溶液呈红紫色。 水分 照水分测定法项下甲苯法（通则0832第四法）测定，干燥品含水分不得过10%。 检查 灰分 干燥品不得过4％（通则2302）。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 含量测定 包装规格 包 装 复验期 功能与主治 贮藏 取干燥品照挥发油测定法项下的甲法（通则2204）测定，即得。 同法定标准 同法定标准 3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 中药饮片袋 36个月 芳香性苦味健胃药。 密闭，在阴凉干燥处保存。 备注：用于生产中药制剂，提取加工前先将橙皮粉碎，质量指标依据此标准，要求粗粉通过10目筛。 7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：乙醇、盐酸、镁粉、甲苯、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇指示剂。 7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、挥发油测定器、坩埚、恒温鼓风干燥箱、马福炉、中药二氧化硫测定仪、超声波清洗器。 7.3 鉴别： 7.3.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.3.2取本品（干燥品约0.5g，新鲜品约1.5g）研碎，加乙醇10ml，置水浴中加热约3分钟，滤过。取滤液5ml，加镁粉少量及盐酸2—3滴，溶液呈红紫色。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/f79a7598c3c708a1284ac850ad02de80d5d8061a.html