XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程 标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 芒硝质量标准及检验操作规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 3 页 1 品名： 1.1 中文名：芒硝 1.2 汉语拼音：Mangxiao 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准： 项目 制法 性状 鉴别 除去杂质。 本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或类白色半透明。质脆，易碎，断面呈玻璃样光泽。气微，味咸。 本品的水溶液显钠盐（通则0301）与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。 同法定标准 铁盐与锌盐 取本品5g，加水20ml溶解后，加硝酸2滴，煮沸5分钟，滴加氢氧化钠试液中和，加稀盐酸1ml、亚铁氰化钾试液1ml与适量的水使成50ml，摇匀，放置10分钟，不得发生浑浊或显蓝色。 检查 镁盐 取本品2g，加水20ml溶解后，加氨试液与磷酸氢二钠试液各1ml，5分钟内不得发生浑浊。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为51.0%～57.0%（通则0831）。 同法定标准 法定标准 内控标准 同法定标准 同法定标准 芒硝质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 3 页 重金属 取本品2.0g，加稀醋酸试液2ml与适量的水溶解使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过10mg/kg。 砷盐 取本品0.20g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822〉，含砷量不得过10mg/kg。 取本品约0.4g，精密称定，加水200ml溶解后，加盐酸1ml，煮沸，不断搅拌，并缓缓加入热氯化钡试液（约20ml），至不再生成沉淀，置水浴上加热30分钟，静置1小时，用无灰滤纸或称定重量的古氏坩含量测定 埚滤过，沉淀用水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥，并炽灼至恒重，精密称定，与0.6086相乘，即得供试品中含有硫酸钠（Na2SO4）的重量。 本品按干燥品计算，含硫酸钠（Na2SO4）不得少于99.0%。 包装规格 包 装 性味 功能与主治 用法与用量 注意 复验期 贮 藏 孕妇慎用；不宜与硫黄、三棱同用。 36个月。 密闭，在30℃以下保存，防风化。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 中药饮片袋 咸、苦，寒。归胃、大肠经。 泻下通便，润燥软坚，清火消肿。用于实热积滞，腹满胀痛，大便燥结，肠痈肿痛；外治乳痈，痔疮肿痛。 6～12g，一般不入煎剂，待汤剂煎得后，溶人汤液中服用。外用适量。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：硝酸、氢氧化钠试液、稀盐酸、亚铁氰化钾试液、氨试液、磷酸氢二钠试液、稀醋酸试液、热氯化钡试液。 7.2 仪器与用具：电子天平、干燥箱、箱式电阻炉。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1本品的水溶液显钠盐（通则0301）与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/c99ea08382eb6294dd88d0d233d4b14e85243e8c.html