TS公司质量管理体系评价与改善 第二章TS公司质量管理执行标准与体系概况 2。1公司现行质量标准与认证简介 2.1.1}5013485简介 工5013485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，是适用于医疗器械行业 的专业性很强的标准，满足了医疗器械法规的要求，同时强调医疗器械专用要求， 是工509000标准在医疗器械行业的运用,适用于医疗器械制剂生产的全过程及生 产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 （工 S0/TC21O）”发布了《工50/D工513485质量体系—医疗器械—用于法规的 体系要求》，它是第1版《工5013485：1996质量体系—医疗器械—工S0:9001： 1994应用的专用要求》的修订版，它以工509001为基础，在标准中,直接引用 了1509001大部分内容；其架构像工509001一样，共分为8章:（1）范围；（2) 引用标准；（3)术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责;（6)资源管理; (7)产品实现；(8)测量分析和改进.不同的是：它对1509001中一些不适于 作为法规的要求，进行了删减，同时增加了许多对医疗器械的专用要求,保留了 工509001适合于制造业的要求。由此,它也就成为除工509001以外，惟一的一个 用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常 重要的标准，因此，15013485:2003不是一个独立的标准,它补充提出了对医 疗器械的专用要求，该标准和工 509001：2008标准一起，规定了医疗器械的设计、 开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，适用于对医疗器械质量体系 的评价.在该标准中说明:工509001:2008中全部质量体系要求对于医疗器械都 是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以 1509001:2008标准为基础，再加上15013485:2003标准，就构成了对医疗器 械生产企业质量体系的要求。 2.1.2德国莱因公司CE认证简介 CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE"标志的 产品就可在欧盟各成员国内销售。在欧盟市场“CE"标志属强制性认证标志,不 论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自 由流通，就必须加贴“CE"标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方 法》的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求.在医疗器械行业， CE认证的主要依据是工5013485标准.TS公司是2008年通过德国莱茵公司质量 管理体系认证(CE认证)，取得了三证，即德国莱茵公司(TUV)工509000:2008 质量管理体系证书，工5013485:2003质量管理体系证书和莱茵公司颁发CE证书， 取得证书后，莱茵公司每年来企业年度复核一次，到目前，已实施且通过了2009 年度和2010年度现场复核。 2.2公司质量管理体系概况 2.2.1公司质量管理体系建立情况 TS公司2008年正式投产之后，依据工509001:2008《质量管理体系要求》、 15013485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；YY0033一2000《无 菌医疗器具生产管理规范》、07/47/EEC“医疗器械指令”以及国家有关法律法规 与公司实际相结合,建立了质量管理体系，2008年通过了莱茵公司质量管理体 系的认证，严格按照国家相关法律、法规和产品标准进行产品生产和质量管理, 加强过程管理，以不断创新的精神提高产品质量，研发高科技产品服务于社会, 保证TS公司有能力提供持续满足顾客要求。 2.2。2公司质量管理体系文件结构: 本公司质量管理体系文件分为三级，详见图2一1. 2.4主要管理者职责 2二4.1最高管理者 最高管理者即公司总经理承诺：向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要 性；制定和批准公司的质量方针和质量目标；按计划定期主持管理评审;确保质 量管理体系的有效运行获得所需的资源。 2。4.2管理者代表 管理者代表依据1509001:2008和15013485:2003标准建立和实施质量管理 体系,并确保其实施和持续改进. 2。5公司产品质量管理体系主要控制点 近年来，在药品监管部门的严格监管下,医疗器械生产企业按照工5013485 标准开展质量管理活动，生产质量管理日益规范化。在我国对医疗器械实行严格 的分类管理制度，将医疗器械产品分为三类.TS公司产品一次性回缩自毁式注 射器，在国家医疗器械分类目录中，属于三类医疗器械，三类产品由于主要用于 人体机能损伤等的研究、诊断、监护、治疗、调节等，对其监管必须严格实行质 量管理体系考核，属于国家严格监管的医疗器械范围。因此,对产品质量控制点 的控制就显得相当重要。TS公司质量管理体系对产品的主要控制点，详见下页 图2一3。 第三章TS公司质量管理体系审核与分析 3。1莱茵公司2010年现场复核问题汇总 莱茵公司专家组对公司质量管理体系的审核结论：公司的质量管理体系内容 覆盖了产品设计开发、生产、服务全过程，基本上能够保证公司医疗器械产品安 全有效的特性.审核结论是：通过现场复核。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/6517f0e9971ea76e58fafab069dc5022aaea46ae.html