GMP

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1. GAPGood Agricultural Practice的缩写,为“中药材生产质量管理规范” 2. GLPGood Laboratory Practice 的缩写,为“药物非临床试验(实验室)质量管理规范”

3. GCPGood Clinical Practice的缩写,为“药物临床试验质量管理规范” 4. GMPGood Manufacturing Practice 的缩写,“药品生产质量管理规范” 5. GSPGood supplg practice的缩写,为“药品经营质量管理规范” 6. GPPGood Pharmacy Practice的缩写,为“优良药房工作规范”

GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice译文是“良好作业规范”或者是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

GAMP5的英文全称是Good Automation Manufacturing Practice译文“良好的自动化生产实践指南”也叫“自动化系统验证指南”是一个理论和时间方法上的指南,不是规范。目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据,他的目的是要确保计算机化系统能满足2个符合和3个最终目标。 2个符合:

符合GXP法规; 符合预定用途 3个目标:

保证患者安全; 保证产品质量; 保证数据完整

GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。




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