下面是一些GMP文件中常见到的术语，由于各人翻译习惯不同，虽然意思差不多，但造成各文件的表达多种多样，比如calibration可以翻译成“校验”，“校正”、“校准”，现统一翻译成“校验”（ICH-Q7A中文的翻译）。请参考如下资料翻译。 该文件我将继续补充更新。 常见GMP术语翻译 英文 calibration Doc. Ref. No. Document No. Effective Date Form No. Revision number Prepared by Reviewed by Approved by Designation Chief Engineer Document Title 中文 校验 参照文件编码 文件编码 生效日期 表格号 修订号 制定人 审核人 批准人 职务 总工 文件标题 英文 Validation Protocols Validation Reports controlled copy uncontrolled copy the concerned departments 中文 验证方案 验证报告 受控复印件 非受控复印件 相关部门 原材料 RM GTP General Test Procedure Reprocessing Reworking 通用检验规程 返工 重新加工 验证总计划 机密 过时文件 文件主目录 变更控制 偏差 预防性维护 取样 工作对照品 反应过程物料 分析报告 Validation Master Plan Confidential Obsolete doc Master list of Documents Change controls Deviation Preventive Maintenance Sampling Working Standard In-process Materials analytical reports Standard Operating Procedure guidelines Site QA - Head Procedure Issue Date Supersedes Review Date Page No Technology transfer Site master file SMF Regulatory audits OOS Investigation Internal audits Customer audits Intermediates Packing Materials 标准操作程序 指导原则 工厂QA负责人 程序 颁发日期 替代 复审日期 页码 技术转化 工厂主文件 药政检查 超标调查 自检 客户审计 中间体 包材 药物主文件 纯化水 Purpose Scope Definitions Responsibility Procedure Related Documents Revision Record as per Document Control DMF Purified Water Sl. No 目的 范围 定义 责任 程序 相关文件 修订记录 依据 文件管理 序号 R & D 研发 品名 根据实际情况：“分发”或者“销售” 根据实际情况：“格式”或者其他等 步骤 批号 记录填写 涂改液 检验报告单号 使用记录本 取样间 电子版质量文件 打印文本 电子版文件 定量分析 定性分析 检验报告单 进厂批号 QC实验室 适用于 滴定液 结构确证 贴标 有效期至 Remarks master copy product name distribution Format stage batch number data entry correction fluids A.R.Number usage log Sampling room electronically stored quality documents hard copies BPR STP QMS Nil NA templates Equipment I.D CHECKED BY SAMPLING DEVICES ANNEXURE dispatches batches 备注 原件 批生产记录 标准和检验规程 质量管理系统 无 不适用 模板 设备编码 复核者 取样器具 附件 Soft copy Quantitative Analysis Qualitative Analysis COA IHL. NO.（in house lot no.） Quality Control Lab applies to Volumetric Solutions characterization Labeling Expiry date 放行批次 periodic examination 定期检查 control samples 很多时候是指“留样” Register “登记表”等 auto injector 自动进样器 numbering 编号 filing Potable water interpretation relative standard deviation (RSD) System Suitability STRENGTH （specification） LABELED AMOUNT Authorized Person Clean area HVAC/ Air handling Unit AHU Bill of Material 归档，存档 饮用水 图谱解析 相对标准偏差 系统适用性 规格 （每一剂量单位所含有效成分的量） 标示量 授权人 洁净区 空气净化系统 Use before date Retest date ADR Adverse Drug Reaction CTD Common Technical Document Control “在此日期前使用：” 复验日期 不良反应 通用技术文件 （一种文件制备格式） 根据实际情况，可翻译成“管理”或“控制” 物料清单 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/c144b85fdeccda38376baf1ffc4ffe473368fdf6.html