可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 报告来源: 年 月曰 生产企业 编 码： 经营企业 使用单位单位名称： 联系地址： 邮 编：452370 A.患者资料 1 .姓名： 2 .年龄： 出生日期： 3•性别 男 女 患者联系电话： 4 .预期治疗疾病或作用： B.不良事件情况 器械故障： * 5 .事件主要表现 主要伤害： 6 .事件发生日期： 2013 年 月 日 7 •发现或者知悉时间： 2013年 月 日 8.医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： * 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 *10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人：医师 技师 护士 工程师 其他 *报告人签名： 联系电话: C.医疗器械情况 * 11 .产品名称： 12.商品名称： * 13.注册证号： * 14.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15 •型号规格: 产品编号： 产品批号： 16.操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17.有效期至： 年 月 日 18 .生产日期： 年 月曰 19.停用日期： 年 月 日 20.植入日期（若植入）： 年 月 日 21.事件发生初步原因分析： *22.事件初步处理情况： 23 .事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 * 24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否 具有合理的先后时间顺序？ 是 否 * 25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型？ 是 否 无法确定 *26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和 / 或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 无法确定 关联性评价结果 很有可能 可能有关 可能无关 不能确定 国家食品药品监督管理局制 1 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/200be8de0540be1e650e52ea551810a6f524c8b6.html