自查报告格式和内容要求

时间：2022-07-07 04:08:14 阅读：最新文章文档下载

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第一类医疗器械备案工作检查自查报告格式和内容要求

一、格式要求

标题为宋体二号字加黑，一级标题为黑体三号字，二级标题为楷体三号字加黑。正文为仿宋体三号字。

二、内容要求应至少包含如下内容：

1.检查基本情况简述，包括时间、采取的主要方式等。

2.辖区内第一类医疗器械备案工作主要流程，检查发现的主要问题汇总。

3.整改情况描述。

4.第一类医疗器械备案工作中存在的薄弱环节，对今后第一类医疗器械备案工作的建议（以条款形式逐条列出）。

三、详细问题汇总表（见下表）

详细问题汇总表

序号

单位名称

自查发现的问题

是否整改

整改措施简述

注：1.单位名称为第一类医疗器械产品备案执行单位。

2.发现的高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案的问题必须详细列明产品名称、备案号、备案时间、备案单位。