申请人各项质量安全管理制度清单及其文本
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申请人各项质量安全管理制度清单及其文本 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 企业组织机构图 质量安全目标 质量岗位职责 生产和质量工作人员资格能力规定 人员培训管理制度（企业员工培训档案） 生产设备管理制度 文件管理制度 生产场所卫生管理制度 产品标识管理制度 采购管理制度 仓库管理制度 过程检验管理制度 关键质量控制点管理制度 食品添加剂使用管理制度 化验室管理制度 检测设备管理制度 设备清洗消毒管理制度 纠正预防措施制度 从业人员卫生管理制度 设备维护保修管理制度 出厂检验管理制度 从业人员健康检查管理制度 不合格品管理制度 食品召回管理制度 食品安全事故处置方案 原辅材料进货查验记录制度 从业人员健康档案制度 产品贮存管理制度 生产过程安全管理制度（应包含考核内容） 以上仅供参考 质量安全管理制度 相应文本编号 根据企业实际编号填写 一、 企业申请材料的审核 序号 内容 审查项目 审查要点 审查方法 判定标准 ①规定质量负责人 查看文件 符合：①-③全部满足； 1．申请人治理结构中组织②规定企业法人、质量负责人各现场对法人和质不符合：①-③任一不1．1 至少有一人全面负责领导 自的职责 量负责人按附件满足； 质量安全工作。 ③职责规定合理 2的内容考核 (1) 序号 内容 审查项目 审查要点 审查方法 判定标准 查看文件 符合：①-③全部满足； 采取现场提问的不符合：①不满足； 方式对质量管理基本符合：其它 人员进行考核 (3) 符合：①-③全部满足； ①规定企业各管理部门质量安查看文件 1．申请人制定各有关不符合：①.②任意一全职责、权限 采取现场提问的部门质量安全职责、权项不满足； ②各管理部门职责、权限合理 方式对相关部门限等情况的管理制度。 基本符合：其它 ③规定内容全面 负责人进行考核 (4) 管理①制定不合格品管理制度（不合1．3 职责 2．申请人应当制定对格品应包括不合格的原辅材料、符合：①-⑤全部满足； 查看文件 不符合情况的管理办半成品及成品） 不符合：①.②.④任意采取现场提问的法，对企业出现的各种②制定食品召回管理制度 一项不满足； 方式对相关负责不符合情况及时进行③制定纠正预防措施制度 基本符合：其它 人进行考核 纠正或采取纠正措施。 ④制定食品安全事故处置方案 (5) ⑤上述制度内容合理 ①明确生产管理者（生产部门负1.申请人应规定生产责人）职责 查看文件 符合：①-③全部满足； 管理者职责，明确其责②生产管理者职责内容合理 查看资质 不符合：①.③任意一任、权力和义务，生产③生产管理者资格符合有关规采取现场提问和项不满足； 管理者的资格与实际定（要求熟悉食品生产各环节工实际操作的方式基本符合：其它 能力应符合有关规定。 作要求，具备一定的生产管理经进行考核 (6) 验和水平） 人员1．4 ①明确质量管理人员（质量部门要求 2．申请人应规定质量负责人）职责 查看文件 符合：①-③全部满足； 管理人员的职责，明确②质量管理人员职责内容合理 查看资质 不符合：①.③任意一其责任、权力和义务。③质量管理人员资格符合有关采取现场提问和项不满足； 质量管理人员资格与规定（要求熟悉食品安全法及其实际操作的方式基本符合：其它 实际能力应符合有关实施条例、熟悉食品生产各环节进行考核 (7) 规定。 质量控制要求，具备一定的质量管理经验和水平） ①明确技术人员（应包括从事生产技术、出厂检验、过程检验、3. 申请人应规定技术查看文件 符合：①-③全部满足； 设备维护等工作人员）职责 人员的职责，明确其责查看资质 不符合：①.③任意一人员②相关技术人员职责内容合理 1．4 任、权力和义务。技术采取现场提问和项不满足； 要求 ③技术人员资格符合有关规定人员资格应与实际能实际操作的方式基本符合：其它 （应具备相应的技术能力和水力符合有关规定。 进行考核 (8) 平，直接接触原料及产品的人员应有健康证） 2．申请人应设置相应的质量管理机构或人①规定质量管理机构或人员 员，负责质量管理体系②规定质量管理机构的职责 的建立、实施和保持工③质量管理机构职责规定合理 作。 ①制定质量安全目标 质量申请人应制定明确的②质量安全目标明确、合理、可行 1．2 目标 质量安全目标。 ③质量管理人员应熟知质量安全目标。 查看文件 符合：①-③全部满足； 采取现场提问的不符合：①-③任一不方式对质量管理满足； 人员进行考核 (2) 序号 内容 审查项目 审查要点 ①明确生产操作人员（应包括食品审查细则中规定的各生产环节工作人员）职责 ②生产操作人员职责内容合理 ③生产操作人员资格符合有关规定（要求具备相应的操作能力，参加过企业组织的有关培训且成绩合格，有健康证） ④企业应建立员工培训档案（员工上岗前应参加培训） ①具备所生产产品的有效产品标准（国标、行标、企标） ②具备与所生产产品有关的标准。如使用添加剂的企业应具备GB2760食品添加剂使用卫生标准和所用添加剂的卫生部公告 ③具备所有出厂检验项目检验方法标准 ①产品企业标准必须经省卫生厅备案且在有效期内 ②企业标准纳入受控文件管理（要求：内容更新及时，修改历史可追溯，有相应的记录） ①具备所要生产的各类产品的配方且配方纳入受控文件管理（要求：内容更新及时，修改历史可追溯，有记录） ②工艺规程符合审查细则的有关要求 ③制定各生产工序的作业指导书 ④产品中使用的食品添加剂应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》及卫生部有关公告（在现场审查时要求：企业相关人员提供所用食品添加剂名称列表及其最大允许使用量和使用范围，然后由审查组长依据GB2760的规定判明是否合理） 审查方法 判定标准 4. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格与实际能力应符合有关规定。 查看文件 检查资质 采取现场提问和实际操作的方式进行考核 符合：①-④全部满足； 不符合：①.③任意一项不满足； 基本符合：其它 (9) 1.5 技术 标准 1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。 符合：①-③全部满足； 查看标准 不符合：①不满足； 对标准的合理性基本符合：其它 进行判定 (10) 2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。 符合：①-②全部满足； 查看标准 不符合：①不满足； 查看备案证明 基本符合：其它 (11) 申请人应具备生产过程中所需的各种产品工艺配方、工艺规程、作业1.6 文件 指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。 查看文件 查看记录 采取提问的方式符合：①-④全部满足； 考核配料人员是不符合：①-④任意一否严格按要求进项不满足； 行配料，是否了(12) 解食品添加剂使用品种及限量的要求 应制定原辅材料及包装材料的采购管理制采购度。企业如有外协加工1.7 制度 或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。 应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单采购1.8 或采购合同等，并根据文件 批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。 ①制定采购管理制度 ②采购管理制度内容合理 查看文件 符合：①-②全部满足； 采取提问的方式不符合：①不满足； 考核采购人员对基本符合：其它 相关制度的了解(13) 情况 查看文件 符合：①-④全部满足； 查看采购文书 不符合：①-⑤全部不换证企业要查看满足； 3年内的采购记基本符合：其它 录是否真实、有(14) 效、合理、合法 ①制定采购计划 ②制定采购清单或采购合同 ③根据批准的采购文件进行采购 ④具备主要原辅材料产品标准（主要原辅材料指配方中用量大于1%的原料和包装材料） 序号 内容 审查项目 审查要点 审查方法 判定标准 申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料采购以及外协加工品进行1.9 验证检验或验证的制度。食制度 品标签标识应当符合相关规定 申请人应制定生产过过程程质量管理制度及相1.10 管理 应的考核办法。并使员工熟练掌握。 申请人应根据食品质量安全要求确定生产质量过程中的关键质量控1.11 控制 制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。 1．申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。 1.12 产品防护 ①明确需采购的原辅材料品种 ②制定原辅材料进货查验制度 ③进货查验记录符合《食品安全查看文件记录 法》要求（记录包括名称、规格、符合：①-④全部满足； 检查产品标签 数量、供货者名称及联系方式、不符合：②-④任一不采取提问的方式进货日期、验收方式及合格证明满足 考核采购人员是文件、验收人、验收日期、验收基本符合：其它 否知晓进货查验结果） (15) 制度的各项要求 ④食品标签符合GB7718《预包装食品标签通则》、《食品标识管理规定》和产品标准的要求。 ①制定厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况检查制度 查看文件 ②制定必备生产设备、设施维护现场抽查生产人保养和清洗消毒管理制度 员是否了解相应③制定生产设备设施运行情况符合：①-⑧全部满足； 的制度 管理制度 不符合：①-⑦中4项查看企业是否具④制定食品原料、食品添加剂、以上不满足； 备食品安全法规食品相关产品的领用管理制度 基本符合：其它 定的各项记录 ⑤制定生产投料管理制度 (16) 换证企业查看3⑥制定生产现场员工卫生防护年内的生产过程管理制度 控制记录 ⑦制定防止交叉污染管理制度 ⑧制订相应的考核办法 ①按相应细则要求明确关键质量控制点，内容完备合理（关键查看文件 质量控制点不能少于细则规定） 采取提问的方式符合：①-③全部满足； ②制定关键质量控制点的操作考核相关人员对不符合：①不满足； 控制程序或作业指导书，内容合关键控制点的掌基本符合：其它 理 握情况 (17) ③已投产企业的关键质量控制查看相关记录 点生产记录合理、规范 ①制定从业人员健康检查制度 ②制定从业人员健康档案制度 符合：①-⑦全部满足； ③制定产品贮存管理制度 查看文件 不符合：①-③任意一④半成品卫生管理制度 采取提问的方式项不满足； ⑤成品卫生管理制度 考核相关工作人基本符合：其它 ⑥上述5项制度内容合理 员 (18) ⑦已投产企业具备与上述管理制度相应的记录 符合：①-③全部满足； 不符合：①.②任意一项不满足； 基本符合：其它 (19) 2．申请人应制定在食①制定在食品原料、半成品及成品原料、半成品及成品品运输过程中（厂内传送和厂外查看文件 运输过程中有效防止运输）有效防止食品污染、损坏现场查看 食品污染、损坏或变质或变质的制度 采取提问的方式的制度。有冷藏、冷冻②运输中有冷藏、冷冻要求的，考核相关工作人运输要求的，申请人必必须满足冷链运输要求 员 须满足冷链运输要求。 ③上述制度内容合理 序号 内容 审查项目 审查要点 审查方法 判定标准 ①具备质量检验机构或专职检验人员 ②质量检验机构或专职检验人查看文件 员能够独立行使权力 各项检验资源③检验人员应具备相应的检验（药品、仪器、1. 申请人应具有独立符合：①-④全部满足； 资格（相关检测或食品专业大专设备）是否处于行使权力的质量检验不符合：①.②.③任意以上文凭、市级以上检验机构核有效使用状态 机构或专（兼）职质量一项不满足； 发的有效期内的检验资格证书、检验人员不得临检验人员，并具有相应基本符合：其它 同时应符合审查细则的要求）； 时聘用 检验资格和能力。 (20) ④检验人员应具备相应的检验现场对检验人员能力（审查时应口头测试其检验的操作能力进行技能、现场开展部分出厂检验项考核 目的检验工作、查看检验原始记录和检验报告） ①制定产品出厂检验管理制度 检验②制定生产过程检验管理制度 查看文件 1．13 管理 ③制定检测设备管理制度 查看出厂检验记符合：①-⑤全部满足； 2. 申请人应制定产品④出厂检验记录符合食品安全录是否符合要求 不符合：①.②.③任意质量检验制度（包括过法要求（记录应包括名称、规格、采取提问的方式一项不满足； 程检验和出厂检验）以数量、生产日期、生产批号、检考核检验人员对基本符合：其它 及检测设备管理制度。 验合格证号、购货者名称及联系是否掌握有关检 (21) 方式、销售日期） 验管理制度 ⑤ 上述4项制度内容合理 ①委托检验合同必须经市局食品科（处）审查同意（主要审查符合：有委托合同，内是否具备批批检验的可操作性、容合理； 3. 无检验项能力的，是否符合监管工作实际需要）方不符合：无委托合同; 应当委托有资质的检认为有效 查看文件 基本符合：有合同，内验机构进行检验。 ②乳制品生产企业应符合相应容尽不合理 的审查细则的规定，对出厂产品(22) 必须自行检验，同时产品应批批检验三聚氰胺 二、企业生产场所的核查 序号 内容 审查项目 审查要点 ①厂区周围环境符合审查细则的要求 ②符合GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》 ③有害气体、烟尘、粉尘不得处于厂区上风向 审查方法 判定标准 1．申请人厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩厂区 散性污染源。 2．1 要求 2．厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。 符合：无各种污染源； 不符合：污染源对食品现场查看 安全有影响； (23) ①厂区应清洁、平整、无积水 符合：①-②全部满足； ②厂区道路应用硬质材料铺现场查看 不符合：①-②任一不满足； 成 (24) 序号 内容 审查项目 审查要点 审查方法 判定标准 ①生活区、生产区应当相互隔3．生活区、生产离，保持10米以上距离 区应当相互隔离；②不得在生活区从事生产 符合：①-④全部满足； 现场查看 生产区内不得饲③ 生产区内不得饲养家禽、不符合：①-④任意一项不养家禽、家畜；坑家畜、宠物 满足; 实地测量 式厕所应距生产④生产区距离坑式厕所25米 (25) 区25米以外。 以外，距离垃圾堆、污水池、牲畜棚圈不得少于50米 4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。 ①厂区内垃圾应密闭式存放 ②厂区内垃圾存放点应距生产车间25米以外 ③厂区内排污沟渠为密闭式 ④厂区内不得有异味散发物 ⑤厂区内不得有杂物堆放 符合：①-⑤全部满足； 不符合：①-⑤任意一项不满足； 实地测量 (26) 现场查看 2．2 车间要求 ①生产车间或生产场地应当清洁卫生，无明显积水和污染物 1．生产车间或生②应设置有防蝇、防鼠、防虫产场地应当清洁等设施 卫生；应有防蝇、③车间设有非手动洗手设施，符合：①-⑤全部满足； 防鼠、防虫等措施平均10名车间工作人员配备现场查看 不符合：②或⑤不满足； 和洗手、更衣等设1个水龙头，配备干手设施 基本符合：其它 施；生产过程中使④车间设有更衣设施，更衣设实地验证 (27) 用的或产生的各施数量应与车间员工人数相种有害物质应当适应 合理置放与处置。 ⑤车间不合格品、废弃物、有害物质应标识分明，合理置放，不使用回收食品 2．生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无更衣设施外的厠所应为水冲式。 ①车间高度应不影响员工正常活动和工作 ②车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设（至少为水泥地面，推荐为环氧树脂地坪漆） ③车间墙壁应当使用浅色无食品车间专用涂料或食品用彩钢板） ⑤位于洗手、更衣设施外的厕所应为水冲式 符合：①-⑤全部满足； 现场查看 不符合：①-⑤任意一项(28) 毒材料覆涂（推荐白色瓷砖、实地验证 不满足； 灰尘；位于洗手、④车间房顶应无灰尘 序号 内容 审查项目 3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。 审查要点 ①生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足相应审查细则的要求 ②温度、湿度、空气洁净度有要求的应定期检测 ①生产工艺布局合理，符合食品安全和审查细则的要求 审查方法 判定标准 现场查看 查验报告 符合：①-②全部满足； 不符合：①或②不满足； (29) 4．生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。 ②生产工序合理，避免生产车间人流、物流的交叉污染 ③生产工序合理，避免生产车间的人员交叉污染 ④生产工序合理，避免生产车间的物料交叉污染 符合：①-④全部满足； 查看文件 不符合：①-④任意一项不现场查看 满足； (30) 2．2 车间要求 5．生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。 ①生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。（工作照明度不低于300LX，配料、灌装车间不低于800LX现场检查以实际感受为准） ②工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置（推荐有机透明材料制成的防护灯罩） 现场查看 符合：①-②全部满足； 不符合：①-②任意一项不满足； (31) 1．库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、库房2．3 防尘等设施。库房要求 内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求 ①库房整洁，物品摆放有序 ②库房地面平滑无裂缝 符合：①-④全部满足； ③库房设有防潮、防火、防鼠、现场查看 不符合：③或④不满足； 防虫、防尘等设施 基本符合：其它 ④库房温湿度符合原辅材料实地验证 (32) 及成品存放要求（符合细则的有规定） 序号 内容 审查项目 2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 审查要点 审查方法 判定标准 ①执行产品贮存管理制度 ②库房内原辅材料离地、离墙现场查看 符合：①-④全部满足； 存放 不符合：②或④不满足； ③原辅材料应遵守先进先出实地验证 的原则 基本符合：其它 ④原辅材料、成品（半成品）(33) 查看记录 及包装材料库房均不得存放有毒、有害及易燃、易爆物品 2.4 生产设备 1．申请人必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。 ①具有审查细则中规定的必备生产设备 ②生产设备的性能和精度满足食品生产加工和相应审查细则的要求 ③对使用自制设备的企业，自制设备性能和精度应符合要求（企业使用自制设备，应由审查组长对自制设备在审查记录中描述清楚） 现场查看 核对设备清单 符合：①-③全部满足； 不符合：①-③任意一项不满足； (34) 2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。 ①直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、符合：①-②全部满足； 无害、无异味的材料制成（塑现场查验 不符合：①-②严重不足； 料制品必须用食品级；金属制基本符合：其它 品推荐使用食品用不锈钢） 查阅材料 (35) ②与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝 ①执行生产设施、设备、工具和容器清洗消毒管理制度，及时清洗消毒 ② 执行生产设施、设备、工具和容器维护保养管理制度，及时维护保养 ③已投产企业的食品生产设现场查验 施、设备、工具和容器清洗消毒记录真实全面；未投产企业查看记录要有相应的记录表格 ④已投产企业的食品生产设文件 施、设备、工具和容器维护保养记录真实全面；未投产企业要有相应的记录表 ⑤清洗消毒剂应符合国家相关规定（食品级或经卫生主管部门批准可用于食品生产） 3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保生产2.4 养，及时进行清设备 洗、消毒。使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。 符合：①-⑤全部满足； 不符合：①-④任意一项严重不足或⑤不满足； 基本符合：其它 (36) 序号 内容 审查项目 申请人应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施，出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求。有合格计量检定证书。实验室布局合理，满足相应检验条件。实行委托检验的，应签定合法的委托合同或协议。 审查要点 ①具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施 ②出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求（符合相应审查细则的规定）具备相应的试剂和器材 ③实验室布局合理，满足相应检验条件和审查细则要求 ④委托检验的可不具备相应的检验设备，但委托合同或协议必须经市局食品科（处）审查同意 审查方法 判定标准 2.5 检验设备 对企业自行出厂检验按如下规则判定： 符合：①-③全部满足判查看设备为； 清单 不符合：①-③任意一项查看证明不满足； 材料 查委托合对企业委托检验的按如同或协议 下规则判定： 符合：④满足 不符合：④不满足 (37) 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/839de9fa83eb6294dd88d0d233d4b14e85243ee8.html