对药品造假问题的认识
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对药品造假的认识 摘要：市场经济所需的法律和道德诚信还没有完全建立、经济转型中的体制摩擦、政府管制的职能部门交叉重叠造成相互推诿,我国政府管制职能的错位与缺失等原因，造成假冒伪劣商品泛滥,市场秩序混乱。其中，要品造假问题层出不穷，接连不断发生假药坑害人的事件，这是对社会制度的拷问，是对人们道德底线的触碰，是对法律的挑战。 关键词： 药品造假 ；监管 ；社会制度 ； 正文： 药品安全问题关系人民生命安全、健康和社会的稳定。加强对药品安全的管理是政府履行市场监管的重要任务，是政府提高公信力的举措，是实现社会稳定的要求，是保障人民生命安全、健康的基础。药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。 一、药品安全问题产生的原因 （一）企业追求暴利是直接动因 据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到患者手上，每个环节都有200%的利润。药品生产企业应对本企业生产的药品质量负责， 各药品生产企业的法定代表人是药品质量的第一责任人。 企业为牟取更大的经济利益，无论以何种方式制造假药劣药，无论造假的起因是什么，药品生产企业都是假药的始作俑者。 此外， 药品生产企业的 QA部门（质量保证部）是监督药品生产企业是否按规定进行生产并保证药品质量的部门，但在造假企业里，其 QA 部门形同虚设。 （二）企业内部缺乏严格的科学管理和监控 一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管药企获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得认证形同虚设。某些驻厂监督员没有起到监督作用。 为了弥补目前 GMP 检查中无法对生产过程实施有效监督的情况，国家食品药品监督管理局针对药品生产环节， 加强对生产企业的日常监管和跟踪检查，尤其是对风险较大的生产企业实行驻厂监督员制度， 但这些造假企业的驻厂监督员并未起到应有的监督作用。 （三）相关职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞 目前我国执法部门依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。对医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。地方政府对药品安全的认识不到位也是使安全事件屡现的原因之一。按相关规定， 目前我国各级药品监督检验部门，对药品均依据《中国药典》或企业注册标准进行检验。 针对药品标准的造假企业，对其按常规方式抽样，依法定标准检验，其检验结果符合规定，但其非法添加物并不在检测范围内，因而无法查出。国家药品监督管理部门已加强对此类造假药品的打击力度和非标检测能力的建设。 但对于建立新的检测方法，其方法学研究、方法验证与批准使用均需要时间、人力、物力和财力，目前非标技术储备与打假经验、能力明显不足。 同时药品检验机制由原来向企业收取检验费改为政府拨款，虽然加大了投入，但仅够支付药品的购置与检验成本费用，研究新检验方法的经费缺乏，也制约了打假的实施。 二、药品造假的现状及发展特点 （一）我国药品安全问题的现状 1、存在违法无证生产经营假药现象。2006年安徽阜阳特大制售假药案就是典型例子。这起“史无前例”的假药案件中，造假品种达30多个，主要体现在原料造假、伪造包装，有的是利用国产原料伪造国外产品，有的是以次充好仿造国内知名品牌，更为恶劣的是，有的一假到底，药效为零。 2、药品质量事故接二连三。“齐二药事件”、“石四药事件”“欣弗事件”、“毒胶囊事件”等药品质量事故表明，原因就是药厂在原料采购、药品生产、流通等环节存在违法行为，导致药品质量不合格，从而严重危害患者的生命。 3、存在非法购销药品情形。药品经营企业或医疗机构，尤其是中小医院和药店，存在从不具备合法生产经营资格的企业或个人购进药品或者药品生产经营企业将药品销售给无证者，特别是非法医疗机构的行为。这些行为严重不仅扰乱了药品销售市场秩序，也给药品安全埋下了的极大隐患。 4、药品使用不合理情况较多。由于临床用药缺乏有效监管，重复用药、过度用药、非适应症用药等错误发生率居高不下，降低了医疗服务质量，危害了患者生命安全。我国医院住院患者抗菌药物应用比例达70％以上，远高于世界卫生组织有关合理用药的指标，值得我们深思。 5、虚假药品广告欺瞒消费者。在一些地方的电视报纸和网络上，未经审批擅自发布广告、处方药在大众媒体做宣传等违法药品广告比比皆是、屡禁不止。虚假广告对假药、劣药的销售有着直接的关系。 6、药品不良反应事件频发。前几年发生的“鱼腥草注射剂”事件、“欣弗”事件，就是药品不良反应的典型。根据国家药品不良反应监测中心的监测，有些药品在临床应用中出现了胸闷、心悸、过敏性休克、全身过敏反应、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例的报告。不良反应的发生率之高表明我国药品在上市前过敏反应实验严重不足。 7、相关职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞。目前我国卫生行政部门依法行政意识不强、职能转变不到位，法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。 （二）药品造假的发展特点 一是利用高科技手段和规避药品标准化造假案件呈上升趋势。过去凭眼看、鼻闻、手摸等办法判别药品真伪已难奏效。比如在壮阳中成药中加入“伟哥”成分、在镇静类中成药中加入安眠药成分，在减肥药中加入“泻药”成分等，不利用现代化手段往往难以觉察，具有很大的欺骗性。 二是市场紧缺药品造假案件呈多发态势。近年来由于国家加大了对血液制品的管理，全国范围内血液制品呈紧俏趋势。一些不法分子瞅准这一机会大肆造假。我省已连续两年开展血液制品的专项整治行动。去年省食品药品监管部门与公安部门联手，一举破获两起假冒人血白蛋白大案。其中徐州局破获的“9·12”特大假冒人血白蛋白案案值达2000余万元，被公安部列为督办案件。 三是非法回收药品违法行为屡禁不绝。一些社会无业人员低价从市民手中回收剩余药品、过期药品，通过更换包装、更改批号等手段进行翻新，再转手销售给边远地区一些个体诊所、乡村卫生室等基层涉药单位，严重威胁百姓健康。去年，南京市先后端掉多个非法药品回收窝点，现场查获药品300多个品种、价值近100万元，一批非法回收药品网络和窝点被摧毁。 三、简单识别假药方法 如何用简单的方法识别假劣药品？专家说，一看包装，假劣药品往往包装粗糙、字迹模糊；二读说明，对那些扩大治疗作用甚至包治百病的药品要高度怀疑；三识期限，假劣药品往往有生产日期而无有效期，甚至两者皆无；四查外观。假药往往最大限度降低成本，所以片剂会有变形、变色、大小不规则等，而针剂则有沉淀、混浊等。 三、药品安全问题解决方法 首先要强化药监部门的监管意识。因为部门职责已经十分清晰。现在要做的,就是在药监系统内部进行明确分工,要把监管职责落实到每个人。国家卫生制品安全局将药品生产各环节及各种生产设备和原料都作了详细规定，并进行检查和监督。药品还未出厂前，厂家的生产设备和原材料就已成为受监督对象，从源头上防止厂家造假或生产劣质产品。负责管理药品临床实验及验证药品的疗效。企业未经允许，没有资格任意介绍药品的疗效。所有药品生产企业必需设立业务责任人，专门负责向该局报告在生产或销售过程中发现的问题，以便有关部门能够酌情采取有效措施，以减少隐患。 强化企业在药品安全中的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料进厂、不合格药品进店的现象。要加强对药品质量的抽查检验工作，在企业成品库中待出厂的药品，凡是经抽查检验达不到国家药品标准，复检后仍不合格的，应加大处罚力度和曝光力度。 对于医疗机构、药店等流通环节的责任主体,也要强化他们的社会责任。要加强这些单位的内部控制,建立采购负责人问责制度。同时,还应该建立“黑名单”制度,对存在不法行为的机构实行公示。严厉打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入制度，完善退出制度。加强对药品生产企业的动态监管，围绕药品临床前研究、临床研究、生产规范、检验技术、质量标准、用药规范以及不良反应监测等药品生命周期的各关键环节开展研究，加快实施药品安全科技行动计划。 畅通举报渠道,将群众监督与行政执法监督有机结合起来，完善药品管理法，对药品管理法中涉及医疗机构药品管理的条文进行修改,应让医院药房受到起码不低于社会药房的监管约束。 进一步完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。对药品管理法中关于医疗机构从非法渠道购进药品行为的处罚条款进行修改,加强行政执法的可操作性,从处罚力度上达到震慑效果。 药品是一种特殊的商品，它的使用直接关系到人的身体健康和生命安全，而药品的质量、真伪，一般消费者难以识别，只有依靠专门的技术人员使用专门的技术设备才能做出鉴定和评价，因此，对于药品的安全管理意义重大。只有采取有效措施，才能使假药、劣药、过期药品无处遁形，创造良好的药品使用环境，才能保证人类的身体健康和生命安全。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/9ba0fb826137ee06eff918f6.html