处方生产工艺 一、产品名称及剂型： 名称：复方磺胺甲噁唑片 规格：含磺胺甲噁唑0.4g、甲氧苄啶80mg 批准文号：国药准字H61020482 剂型：片剂 二、产品概述：本品成份主要为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶，每片中含磺胺 甲噁唑（C10H11N3O3S）应为0.360~0.440g、含甲氧苄啶（C14H28N4O3） 应为72~88.0mg，本品为白色片。 包装规格：0.48g×100片 三、质量标准：中国药典2010年版。 四、处方： 名 称 磺胺甲基异噁唑 甲氧苄啶 淀 粉 制浆淀粉 硬脂酸镁 共 制 五、生产操作过程及工艺条件： 1.生产操作过程： 1.1粉碎、过筛：取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉均过100目筛。 投料量 40g 8kg 4kg 1.7kg 0.6kg 10万片 1.2称量：按生产指令称取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉备用。 1.3 配制干燥：取已称量好原辅料投入湿法制粒机内搅拌15分钟，加15%的淀粉桨制成软材，用12目尼龙筛制粒，70℃以下干燥。 1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁混合5分钟，用12目尼龙筛制粒后放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。 1.5中间体检验：QC化验室取样化验合格后，计算片重交压片。 1.6压片：合格颗粒用Φ12mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。 1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.48g×100片进行包装。 1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。 2、工艺条件： 2.1磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。 2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。 2.3原铺料必须过100目筛。 2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。 2.5内外包装材料应符合质量标准。 2.6原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。 六、工序质量控制点： 工序 控制点 控制项目 外观 粉碎过筛 原铺料 异物 细度 称量 品种、数量 粘合剂的浓度 制粒 配制 干燥 粘合剂的温度 筛网 温度 水分 颗粒 颗粒粒度 时间 总混 混合 含量测定 SMZ67~77% TMP13~15% 片面光洁,色泽均匀,五异物；缺角、松片≤ 2%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点≤ 3%。 压片 素片 片重差异 溶出度 ±3% 限度为标示量的70% 可接受标准 无变色、结块等现象 无异物 100目 按处方逐一称量，计算正确 15% <30℃ 12目 <70℃ 5-7% 12目 5分钟 频次 随时/班 随时/班 随时/班 随时/班 一次/班 一次/班 一次/班 随时/班 一次/班 一次/班 一次/班 一次/班 片面取100片 随时/班 一次/15分钟 每批 包衣 包衣 片面完整，表面光滑，色泽均匀，无龟裂,花斑珠头总和不超过3%,大于80目杂点不得外观抽100片 有,80~100目杂点≤ 3%。 每批 包装 封口，装瓶数封口严密，数量准确，每瓶误差量抽查10瓶 不得超过±1% 装箱 数量、装箱单数量准确，装箱单内容齐全正抽20箱 箱体印字 确，箱体印字清晰，内外一致 分装 随时/班 每批 七、工艺流程图： 磺胺甲噁唑、甲氧苄啶 过 筛 称 量 淀 粉 混 合 配 制 15% 淀粉桨 干 燥 整 粒 总 混 硬脂酸镁 中间体质量检验 压 片 包 衣 分 装 聚已烯瓶 包 装 质量全检 入 库 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/a2a1223213a6f524ccbff121dd36a32d7375c727.html