丁苯酞原料及软胶囊项目参评“优秀科技创新案例” 申报资料 科技创新 石药集团有限公司丁苯酞原料及软胶囊、注射液项目 案例名称 项目开始于上实际80年代初期，石药集团于2002年9月，取得了丁项目实施 起讫时间 苯酞原料及软胶囊的国家一类新药证书及生产批件，于2004年11月6日在人民大会堂召开了丁苯酞科技成果发布会，成功上市。2010年，“丁苯酞注射液”研发成功，正式推向市场。 丁苯酞原料及软胶囊项目是中国医学科学院药物研究所与石药集团有限公司共同研制开发的治疗急性缺血性脑卒中的国家级一类新药，也是国际上第一个作用于缺血性脑卒中多个病理环节的药物。本课题曾获得科技部1035工程重大项目、国家自然科学基金重大项目、科技部“十五”重大科技专项“创新药物与中药现代化”和计委的高技术产业化示范工程项目重点支持。 中国医学科学院药物研究所的科研人员冯亦璞研究员等经过大量研究实验创造性地发现，存在于芹菜及其籽中的丁苯酞具有预防和治疗脑缺血引起的疾病的作用，于1993年申请了专利，1999年专利批准，并对丁苯项目管理 方案 酞进行了合成。1996年至1999年，中国医学科学院药物研究所完成了丁苯酞Ⅰ期临床研究，1999年石药集团有限公司与中国医学科学院药物研究所签订了技术转让合同，并对其进行了深入的技术研究和临床研究。 2000年至2002年间，以北京协和医院作为组长单位在9家国家临床药理基地医院完成了丁苯酞软胶囊的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究。2002年9月，石药集团取得了丁苯酞原料及软胶囊的新药证书及生产批件，并投资1.4亿元筹建了恩必普药业有限公司，依照美国FDA要求进行设计，打造成为了国内最先进的制剂生产企业之一。2004年11月6日，丁苯酞科技成果发布会在人民大会堂召开，丁苯酞产品正式上市。2010年，适合于急性缺血性脑卒中患者早期使用的“丁苯酞注射液”研发成功，顺利通过GMP认证，正式推向市场。 1、丁苯酞是国际上首个作用于缺血性脑卒中多个病理环节的药物，临床疗效确切，安全性好。丁苯酞既能改善脑血流，又能阻断脑缺血多个病理环节，对轻、中度急性缺血性脑卒中的治疗是有效和安全的，其独特的药理作用在目前开发的脑卒中治疗药物中是独一无二的。 项目贡献 2、丁苯酞合成工艺的开发成功，实现了从天然产物到合成制备的技术突破，并创造性地在国际上首次实现了以邻苯二甲酸酐为起始原料的丁苯酞合成工艺，提高了我国手性药物的合成和产业化水平，属国内外首创。 3、丁苯酞软胶囊工艺属国内外首创，解决了软胶囊存储时间短、久置不崩解的难题，建立了国内第一个软胶囊技术开发平台。 4、石药集团丁苯酞向欧美、韩国的专利转让，是我国首次向发达国家进行药品研发的技术输出，将有助于提高中国在世界医学和药学界的地位。 5、石药集团丁苯酞软胶囊，是我国历史上第三个自主开发的国家一类新药，2010年1月获得国内制药类科技成果最高荣誉－国家科技进步二等奖。 6、在全面深入研究丁苯酞的基础上，石药集团正在进行丁苯酞后续产品的开发，2010年6月，丁苯酞注射液成功上市。此外，丁苯酞片、左旋丁苯酞等创新药物正在有条不紊地进行中。 为广大脑卒中患者提供了良好的治疗方案，自2004年开始在临床使用项目经济与社会效益 以来，受到了各医院和患者的好评，目前仅丁苯酞软胶囊年销售收入已经突破4亿元。目前应用医院包括河北医科大学第二医院、中国人民解放军总医院、河北省人民医院、首都医学院附属北京天坛医院、上海市第六人民医院等,丁苯酞的使用给患者和社会都带来了良好的经济和社会效益。 是否存在知不存在 识产权纠纷 风险 企业推荐 同意 意见 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/bc25aab5f02d2af90242a8956bec0975f565a4c6.html