质量风险评估报告 评估内容 分项检查内容 主要风险描述 1.环境卫生不符合要求，会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标，造成成品中微生物不符合质量要求。 2.地漏清洁不彻底造成菌类滋生。 1.厂房、设施不满足生产和GMP要求会直接造成成品质量不符合要求。 重点人员造成指导错误，操作错误。 风险等级 避免风险的主要措施 1. 洁净区、洁净室清洁、消毒规程。 2. 洁净区工艺卫生管理规程。 3. 清洁工具清洁消毒规程。 4. 清净区个人卫生管理规程。 5. 非生产区人员进出洁净区管理规程。 6. 进入洁净区更衣管理规程。 1. 厂房及设施管理规程。 生产环境 1． 生产环境是否符合GMP要求。 2. 地漏。 3. 洁净服。 3 厂房、设施 人员 1． 厂房、设施是否满足生产和GMP需求。 1． 重点岗位人员资质。 2． 人员培训合格上岗。 3． 人员操作管理。 1 2 1. 员工培训管理规程。 1. 设备材质不符合要求会与产品发生化学反应。 1. 设备验证。 1. 设备材质。 2. 设备生产能力不适合会造2. 设备清洁验证。 2. 设备生产能力。 成成本上升。 1 设备 3. 设备维护保养计划和记录。 3. 设备清洁验证。 3. 清洁方式不合理污染或交4. 设备清洁规程。 4. 设备维护保养。 叉污染。 5. 设备的维护保养规程。 4. 合理的维护保养保障产品质量的稳定。 1. 不稳定的工艺规程会导致产品不稳定。 1. 有经过验证的合理的工艺规2. 工艺验证采集数据偏差或程。 不全会造成误导，影响产品2. 生产过程领料、称量由经过培1. 工艺规程。 质量。 训的人员按SOP操作并复核。 2. 工艺验证。 3. 领料、称量错误会造成生产3. 生产过程的操作人员经培训3. 领料、称量。 1 生产过程 的严重偏差，造成严重的质考试合格上岗并严格遵守操4. 生产过程。 量事故。 作规程操作。 5. 中间品检验。 4. 生产过程控制错误造成成4. 操作的每个过程有操作记录。 品质量问题。 5. 有科学合理的取样方法和检5. 中间品取样或检验错误会验方法。 造成最终成品质量问题。 1.清洁规程不能满足清洁要1. 有经过验证的清洁验证规程。 1． 清洁规程。 生产清 求。 2. 清洁验证方法正确。 1 2． 清洁方法。 洁验证 2.清洁方法不正确。 3. 按清洁验证方法清洁能达规3． 清洁的有效性。 3.清洁的有效性差。 定效期要求。 1．入库成品的品种、1．成品的品种和批号错误导致1.严格按批号管理制度制订批号，3 成品入库 批号。 成品混淆。 严格屡行入库的手续。 备注：1级为严重，造成产品质量不可控。2级为较严重，产品质量可控但不稳定。3级为较轻，产品偶尔出现问题。 审核： 制定小组： 制定日期：2018.06.12 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/cd1cef436d175f0e7cd184254b35eefdc8d315b2.html