安全性事件报告表 Safety Report Form 项目名称/编号 主要研究者姓名 研究专业组 申办者名称 1.受试者信息 受试者姓名首字母或编码（非姓名）： 安全性事件发生时间： 2.安全性事件详细描述（包括受试者何时入组；开始用药/器械时间；从入组至事件发生试验药物或器械的使用情况；安全性事件的发生过程的详细描述、处理措施、受试者现况；对受试者的保护和补偿措施；是否涉及对研究的后续改进措施，如研究风险管理措施，对其他受试者的保护措施等） 3.试验药物/试验器械信息 试验用药品/器械名称（中文）： 试验用药品/器械名称（英文）： 每日给药量： 给药途径： 给药日期： 合并用药： 器械使用数量/规格/方法（根据适用情况填写）： 4.安全性事件概况 （1）安全性事件分类 □需住院治疗 □延长住院时间 □伤残 □影响工作能力 □导致先天畸形 □危及生命或死亡 □其它（请说明） （2）安全性事件与试验药物/器械的关系 □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □很可能无关 □待评价 □无法评价 5.对试验药物/器械采取的措施（包括是否停用研究产品、减小剂量、或继续使用等等信息）： 6. 安全性事件的转归 □症状消失，无后遗症 □症状消失，有后遗症（请说明）： □症状持续，时至 还在接受治疗 电话 电话 □死亡，死亡日期： 7.是否有合并用药和基础疾病（列举安全性事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间） 8.安全性事件是否“预期”的判断 □预期 □非预期（列出判断依据）： 9.破盲情况 □未破盲 □已破盲（破盲时间： 年 月 日）： □试验组 □对照组 10.已和/或计划采取措施： 是否计划修改方案和/或知情同意书 □否 □是 □已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险 □即将修改方案和/或知情同意书 主要研究者签名： 日期： 建议审查方式： □常规会议审查 □紧急会议审查 □会议通报审查 委员秘书签名： 日期： 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/d0bdd8d3a7e9856a561252d380eb6294dc882226.html