体系基础知识考试题 姓名: 部门: 职务: 分数: 一、 填空题:(每空2分,共32分) 1.ISO是 国际标准组织 ,9000是标准的 系列号 , ISO9000是关于 质量管理体系的一族标准。 2.ISO9000于 1987 年问世,1994年进行了第 1 次改版,我们把它叫做 94 版, 2000 年进行了第二次改版, ﹎2008 年进行了第三次改版,我们现在推行的是(最新有效版本ISO9001:2008)。 3.ISO13485:2003是指(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求) ; 4.管理的八项基本原则是 5.ISO9000族的标准中只有 ISO9001 是建立质量管理体系和认证质量管理体系的标准。 6. (满足医疗器械行政法规和技术法规要求)是医疗器械产品市场准入的基本条件; 7. 2002/95/EC “关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令”(Directive on the Restriction Of the Use of certain Hazardous Substance in Electrical and Equipment),简称(ROHS指令); 8. 2002/96/EC “关于报废电子电器设备指令”(Directive on waste from electrical and electronic equipment),简称(WEEE指令); 9.IECQ HSPM 是指(有害物质过程管理体系认证QC 080000); 10.ISO14001 :2004 是指(环境管理体系 规范及使用指南); 二、 简答题:(共45分) 1.何为PDCA并简述其定义?(10分) 策划-设定希望达到的目标;确定需要进行哪些活动;决定正确的工作方法; 执行-用文件形式规定正确的工作方法;展开培训;领导、协调执行工作;异常情况处理 检查-过程检查、结果检查 改进-资源提供/培训、过程改善、组织/职责调整;文件修改 2.何为管理的八项基本原则?(10分) (以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;互利的供方关系;。 3. 画出质量体系文件层次图.(10分) 质量手册;程序文件;其它文件/作业指导书、表格;质量记录 4. 请简述ISO9001/14001及OHSAS18001的关系(15分) 一、相同点 1.都是自愿采用管理型的国际标准; 2.遵循相同的管理体系原理; 3.运行模式相似; 4.都是管理体系的一部分;可作为第三方认证的标准; 二、不同点 对象不同: ISO9001承诺对象是顾客; ISO14001承诺对象是相关方。 OHSAS18001承诺对象是工作人员的职业健康和安全 内容不同: ISO9001控制核心是产品质量, ISO14001控制核心是环境因素。 OHSAS18001控制核心是危险源。 三、实例题:请结合你的工作岗位,说明你的工作职责有哪些?(23分) 本文来源:https://www.wddqw.com/doc/d552c2d5bbf67c1cfad6195f312b3169a451eaa6.html