第 1 页 共 3 页 PLT青海普兰特药业有限公司 企业GMP文件 文件分类：技术标准 执行日期： 年 月 日 文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 质量授权人 批 准 人 变更记录 目的 枇杷叶质量标准 PLT.B09—1006—02 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 变更目的及原因：根据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）要求，文件系统变更。 建立原料质量标准，规范原材料的检验，确保生产用原料符合规定。 责任 QC主管起草，质量部经理、质量授权人审核，总经理批准，质量部执行。 内容 [品名] 枇杷叶 汉语拼音：Pipaye 拉丁名：ERIOBOTRYAE FOLIUM 本品为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica（Thunb.）Lindl. 的干燥叶。全年均可采收，晒至七、八成干时，扎成小把，再晒干。 [标准来源]《中华人民共和国药典》2010年版（一部） [供应商] 青海九康中药销售有限公司 [性状] 本品呈长圆形或倒卵形，长12~30cm ，宽4~9 cm。先端尖，基部楔形，边缘有疏锯齿，近基部全缘。上表面灰绿色、黄棕色或红棕色，较光滑；下表面密被黄色绒毛，主脉于下表面显著突起，侧脉羽状；叶柄极短，被棕黄色绒毛。革质而脆，易折断。气微，味微苦。 [鉴别] （1）本品横切面：上表皮细胞扁方形，外被厚角质层；下表皮有多数单细胞非腺毛，常弯曲，近主脉处多弯成人字形，气孔可见。栅栏组织为3~4列细胞，海绵组织疏松，均含草酸钙方晶和簇晶。主脉维管束外韧型，近环状；中柱鞘纤维束排列成药品生产质量管理文件 PLT.B09-1006-02 枇杷叶质量标准 第 2 页 共 3 页 不连续的环，壁木化，其周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；薄壁组织中散有黏液细胞，并含草酸钙方晶。 （2）取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枇杷叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照“薄层色谱法检验标准”（PLT.B09—8010—02）试验，吸取上述三种溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 [检查] 水分 照“水分测定法检验标准”（PLT.B09—8025—02）测定，不得过13.0%。 总灰分 照“灰分测定法检验标准”（PLT.B09—8028—02）测定，不得过9.0%。 [浸出物] 照“浸出物测定法检验标准”（PLT.B09—8029—02）中醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用75%乙醇作溶剂，不得少于18.0%。 [含量测定] 照“高效液相色谱法检验标准”（PLT.B09—8012—02）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—甲醇—0.5%醋酸铵溶液（67：12：21）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按熊果酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取齐墩果酸对照品、熊果酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含齐墩果酸50µg、熊果酸0.2mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粗粉约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，加乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含齐墩果酸（C30H48O3）和熊果酸（C30H48O3）的总量不得少于0.70%。 饮片 [炮制] 枇杷叶 除去绒毛，用水喷润，切丝，干燥。 药品生产质量管理文件 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/e0d1bc5733687e21af45a9ab.html