洁净区的压差控制和压差表使用说明 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 洁净区的压差控制和压差表使用说明 对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。 1. 压差控制法规要求 2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。 2. 确定洁净区各洁净室的压差 2.1同一洁净区各洁净室的压差 在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较， 以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。 如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，—————————————————————————————————————— ------------------------------------------------------------------------------------------------ 可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。 2.2不同等级洁净区之间的压差 确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。 2.3特殊情况洁净区的压差 药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。 3. 确定维持压差的压差风量 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。 目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目—————————————————————————————————————— ------------------------------------------------------------------------------------------------ 前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l,2次/小时的换气次数选用。 最简单的先调整一下回风口格栅的方向开口大小，先确定好送风量及回风量，首先在风速风量满足的前提下，可以调节回风口开启大小和过滤布，看是否能达到要求，如不行，只有调节车间夹层的每个洁净室高效口的风阀大小，但要注意调节的同时，会影响其他房间的风量。如调动高效口太多，最好调完后测试风速风量。再调节高效过滤器送风筒的调节阀，先调高洁净级别再调低洁净级别，使各房间压差符合gmp要求。注意，调节风阀时一定要确保高效过滤器的性能符合要求。 4. 维持洁净室压差恒定 上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种: 一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值;还可在洁净室回(排)风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回(排)风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。 在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系—————————————————————————————————————— ------------------------------------------------------------------------------------------------ 统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。在洁净室回(排)风 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/fbbb2fe55beef8c75fbfc77da26925c52dc59180.html