盐酸普萘洛尔的分析
药品名称:盐酸普萘洛尔
拼音名:Yansuan Punailuo‘er
英文名:PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE
来源(分子式)与标准本品为1-异丙氨基-3-(1-萘氧基)-2-丙醇盐酸盐。按干燥品计算,含 C16H21NO2.H Cl不得少于99.0%。
性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微甜后苦。
本品在水或乙醇中溶解,在氯仿中微溶。
熔点本品的熔点(附录Ⅵ C)为162 ~165 ℃。
检查酸度取本品0.10g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值 应为5.0 ~6.5 .游离萘酚 取本品20mg,加乙醇与10%氢氧化钠溶液各2ml ,振摇使溶解,加重氮 苯磺酸试液1ml ,摇匀,放置3 分钟;如显色,与α-萘酚的乙醇溶液(每1ml 中含α -萘酚20μg )0.30ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.03%) .干燥失重取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
鉴别(1) 取本品,用甲醇制成每1ml 中含20μg 的溶液,照分光光度法(附 录Ⅳ A)测定,在290 与319nm 的波长处有吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集396 图)一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
含量测定取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定 的结果用空白试验校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.58mg 的 C16H21N O2.HCl.
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