2022年新药品召回管理办法试题 姓名： 部门/岗位： 分数： 一、填空题：（每空2分） 1、持有人是控制风险和消除隐患的 主体，应当建立并完善药品 制度。 2、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当 持有人履行召回义务 3、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品 制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的 。 4、按要求召回分为：主动召回和 召回 5、在召回完成后 个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和 部门报告 6、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在 以上人民政府药品监督管理部门或者 监督下销毁。 二、不定项选择题：（每空5分） 1、持有人一级召回时限和报告时限（ ），二级召回时限和报告时限（ ），三级召回时限和报告时限（ ） 。 A、1日 B、2日 C、3日 D、5日 E、7日 2、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存（ ）年且不得少于药品有效期后（ ）年 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、持有人召回通知内容：（ ） A、召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； B、召回的原因； C、召回等级： D、召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。 E、召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。 4、持有人召回计划内容：（ ） A、药品生产销售情况及拟召回的数量； B、召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； C、召回信息的公布途径和范围； D、召回的预期效果； E、药品召回后的处理措施； F、联系人的姓名及联系方式。 5、召回调查评估报告内容：（ ） A、召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息； B、实施召回的原因； C、调查评估结果； D、召回等级。 三、问答题：（40分） 请回答：根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分级内容。 答案 一、填空题： 1、责任主体，召回制度。 2、主动配合 3、追溯，可溯源。 4、责令召回 5、10个工作日内，卫生健康主管部门 6、所在地县级以上人民政府药品监督管理部门，公证机构 二、不定项选择题： 1、A C E 。 2、D A 3、ABCDE 4、ABCDEF 5、ABCD 三、问答题： 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为： （一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/261d5263b7daa58da0116c175f0e7cd1842518db.html