一类、二类、三类医疗器械的区别 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的: （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制. 医疗器械分为三类: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一类医疗器械有: 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： （一）普通诊察器械类（6820):体温计、血压计； (二）物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具； (三)临床检验分析仪器类(6840）：家庭用血糖分析仪及试纸; (四）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器； （五)医用卫生材料及敷料类（6864）：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布； （六）医用高分子材料及制品类（6866)：避孕套、避孕帽。 第三类医疗器械: 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器. 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料; 3、骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起博器； 4、血管内导管及支架. 五、角膜塑性镜 六、婴儿培养箱 七、血浆分离杯、血浆管路 八、空心纤维透析器 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/29610df5e309581b6bd97f19227916888486b917.html