外来文件清单（标准） XT/CX-01-R09 NO： 序 号 1 2 3 外 来 文 件 名 称 医疗器械YY/T 0316应用指南 质量管理体系-要求 医学数字成像和通信dicom3.0 文 件 编 号 YY/T 1437-2016 GB/T 19001-2016 DICOM3.0 接收日期 2013.12 2015.12 2016.12 备 注 4 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51GB/T 25000.51-2016 部分_就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 软件工程 产品质量 GB/T 16260.1-2006 2016.12 5 6 2016.12 2016.12 医疗器械风险管理对医疗器械YY/ T 0316-2016 的应用 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部YY/T 0466.1-2016 分：通用要求 医疗器械软件 软件生存周期过YY/T 0664-2008 程 计算机软件可靠性和可维护性GB/T 14394-2008 管理 计算机软件测试规范 医疗器械不良事件分级编码 GB/T 15532-2008 YY/T 0869.1-2016 7 2016.12 8 9 10 11 12 13 14 15 2016.12 2016.12 2016.12 2016.12 2016.12 2016.12 食品药品监管软件开发过程规CFDAB/T 0701-2014 范 FDA软件行业指南 医械软件验证指南 FDA Software Requirement General Principles of 2016.12 Software Validation-Chinese 2017.12 医疗器械 质量管理体系 用于YY /T 0287-2017 法规的要求 制表： 审核： 批准： 日期： 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/938c36885df7ba0d4a7302768e9951e79b8969d6.html