医疗器械公司管理制度15关键、特殊工序控制点管理制度
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山东颐兴医疗器械有限公司 管 理 制 度 标 题：关键、特殊工序控制点管理制度 文件编号 版 号：A YX/GZ-15 状 态：0 第 1 页 共 2 页 1 目的 对生产过程中影响产品质量重要特性的工序进行确认及其工装进行验证，使其处于受控状态，防止发生质量问题。 2 范围 适用于关键、特殊工序生产过程控制。 3 职责 3．1技术部根据质量重要程度确定关键、特殊工序质量控制点。 3．2质管部、工序检验员按工艺文件对关键、特殊工序的过程工艺参数进行监督、检查。 3．3生产部对关键、特殊工序进行重点监控。 3．4关键、特殊工序的操作工直接负责工艺参数监控。 4 关键、特殊工序控制点的设置 4．1制水工序为关键工序。 4．2注塑工序为关键工序。 4．3挤出工序为关键工序。 4．4组装检漏为关键工序。 4．5小包装封口工序为特殊工序。 4．6灭菌工序为特殊工序。 5 关键、特殊工序控制点管理 5．1注塑、挤出、灭菌等工序都涉及到生产设备和工装的不稳定，直接影响到各关键、特殊工序控制点的控制情况，继而造成产品质量的失控。因此，对关键、特殊工序实行控制点管理： 5．1．1设置关键、特殊工序控制点设备运行记录，由专人操作使用并作记录。 5．1．2按《工序检验规程》对关键、特殊工序控制点增加检验频次，每2小时检验一次。 5．1．3按工艺文件对关键、特殊工序质量控制参数进行监控，由操作人员每班记录一次控制参数，如发现异常或超出警戒线，立即采取相应处置措施。 5．2 按《工序检验规程》对关键、特殊工序进行工序检验，由工序检验员抽检并记录抽检结果。 5．3各工序进行过程检验结果统计分析，将统计结果汇报给质检部，全面关注质量控制点的动态，一旦出现质量事故，及时采取纠正措施进行补救，对潜在不合格因素，制订预防措施，将潜在不合格消灭在萌芽状态，保证产品质量。 5．4关键、特殊工序的操作人员要求 5．4．1关键、特殊工序的操作工由技术部、设备部、生产部和质管部负责培训，考核合格后上岗。 5．4．2关键、特殊工序的操作工应有高度的责任心和本项工作的熟练操作技能。 5．4．3关键、特殊工序的操作人员应相对稳定。 山东颐兴医疗器械有限公司 管 理 制 度 标 题：关键、特殊工序控制点管理制度 文件编号 版 号：A YX/GZ-15 状 态：0 第 2 页 共 2 页 5．5关键、特殊工序的工装设备及计量器具要求 5．5．1关键、特殊工序经技术部确认后，对工装设备作重点管理。 5．5．2计量室负责关键、特殊工序的检测仪器、计量器具的重点管理，保证满足检测、测量要求。 5．6关键、特殊工序过程控制及记录 5．6．1关键、特殊工序的操作工依据工艺文件对过程参数连续监控，每班记录相关数据。如注塑、封口、灭菌等工序的操作工应在相应的工序记录上如实地填写每班生产过程的工艺参数并交工序检验员负责监查。 a.注塑工序应记录的关键工艺参数为注射压力、料筒温度（喷嘴、前部、中部、后部）、保压时间、冷却时间、注射速度。 b.挤出工序应记录料筒温度、螺杆转速、牵引机转速、气压（如有）。 c.灭菌工序应记录过程工艺参数，如温度、湿度、压力、EO使用量、灭菌时间、清洗时间等。 d.封口工序应记录温度、转速（或档次）。 e.制水工序应记录PH值、电导率。 5．6．2工序检验员应熟练工艺质量要求，对现场工艺参数进行监督检查。 5．6．3关键、特殊工序严格按《工序检验规程》检验，并作为重点监查对象控制。 5．6．4技术部根据记录进行分析，确认工装的完好性或确定新的工艺参数。 5．7关键、特殊工序失控确认 5．7．1关键、特殊工序失控可通过过程参数异常或其后的抽样检验识别来确认。 5．7．2发现工序失控，工序检验员及时通知生产部和所在部门负责人，必要时质管部报告管理者代表采取纠正措施，执行《纠正和预防措施控制程序》。 5．7．3失控的关键、特殊工序涉及的产品按《不合格品控制程序》执行。 编 制： 审 核： 日 期： 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/62a62bbc0640be1e650e52ea551810a6f424c834.html