惠民县人民医院 超说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作,促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全,避免不必要的纠纷,依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规,特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性,但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持,也没有获得药品监管部门批准,因此就必然存在一定的风险,且药品说明书具有法律效力,超药品说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据,并经药事管理和药物治疗学委员会审核同意,报医务科备案,使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 五、药师应按照药品说明书或者处方用法,进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方 1 用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告之处方医师,请其确认或者重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,严格按药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定,即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外,药师也应当依法拒绝调配,或及时与医师沟通进行合理用药干预,详细指明处方中存在的问题,请开方医师重新开具合理处方,认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因,并上报医务科和通知相关病区,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 二○一三年七月 2 本文来源：https://www.wddqw.com/doc/95986812e209581b6bd97f19227916888586b986.html